Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Mit der vorliegenden Studie will der Sponsor untersuchen, ob BCX7353 Attacken des hereditäres Angioödem vorbeugen kann und welche Dosierung dafür notwendig ist. Prüfsubstanz und Placebo werden in Kapseln ausgegeben, die einmal täglich oral eingenommen werden müssen.
Die Studie ist unterteilt. Es werden Dosierungen von 62,5 mg bis 350 mg untersucht. Von der Dosierung hängt die Anzahl der Kapseln ab. Es müssen 2 oder 3 Kapseln genommen werden. Die Zuordnung zu Prüfsubstanz und Placebo erfolgt zufällig.
Im Studienzeitraum jeweils 9 Wochen sind für Sie mindestens 6 Besuche am Studienzentrum vorgesehen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Hereditäres Angioödem
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Hereditary Angioedema (HAE)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Vorbeugung von HAE Attacken
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: BCX7353;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Männer und nicht-schwangere, nicht-stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer klinische Diagnose auf das hereditäre Angioödem von Typ 1 oder 2
- Alle TeilnehmerInnen müssen nachweisen können, dass sie unter HAE Attckane leiden und für Attacken Zugriff auf mindestens eines von der Zulassungsbehörde zugelassenen Medikaments zur Behandlung akuter HAE-Attacken sowie die Fähigkeit zu dessen korrekter Verwendung haben
- teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine effektive Verhütungsmethode anwenden; teilnehmende Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine effektive Verhütungsmethode anwenden
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Beschwerden oder eine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, insbesondere Erkrankungen des Herzens, der Nieren und der Leber
- Verwendung von C1-INH, Androgenen oder Tranexamsäure zum Zwecke der Vorbeugung gegen HAE-Attacken innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen vor dem Termin der Voruntersuchung oder die Aufnahme einer entsprechenden Verwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of HAE type I or II
- Documented HAE attacks within a defined calendar period
- Access to acute attack medications
- Sexually active women of child-bearing potential and sexually active men must utilize
effective contraception
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Any clinical condition or medical history that would interfere with the subject's
safety or ability to participate in the study
- Use of C1INH, androgens or tranexamic acid for prophylaxis of HAE attacks
- History of or current alcohol or drug abuse
- Infection with hepatitis B, hepatitis C or HIV
- Participation in any other investigational drug study currently or within the last 30
days
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
10 ago 2016
Inserimento del primo partecipante
1 ago 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BCX7353 as a Preventative Treatment to Reduce the Frequency of Attacks in Subjects With Hereditary Angioedema
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of confirmed HAE attacks
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Incidence and severity of adverse events and laboratory abnormalities;Quality of Life, as measured by the Angioedema Quality of Life Questionnaire;Quality of Life, as measured by the Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) questionnaire;Plasma concentrations of BCX7353 at steady state
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Canada, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Macedonia, Spain, Switzerland, United Kingdom, the former Yugoslav Republic of
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr med Urs Steiner
+41 44 255 11 11
Urs.Steiner@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Emel Aygören-Pürsün, MD
University Hospital Frankfurt Goethe University
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Emel Aygören-Pürsün, MD
University Hospital Frankfurt Goethe University
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
26.08.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00921
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
BCX7353-203
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