Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Mit der vorliegenden Studie will der Sponsor untersuchen, ob BCX7353 Attacken des hereditäres Angioödem vorbeugen kann und welche Dosierung dafür notwendig ist. Prüfsubstanz und Placebo werden in Kapseln ausgegeben, die einmal täglich oral eingenommen werden müssen.
Die Studie ist unterteilt. Es werden Dosierungen von 62,5 mg bis 350 mg untersucht. Von der Dosierung hängt die Anzahl der Kapseln ab. Es müssen 2 oder 3 Kapseln genommen werden. Die Zuordnung zu Prüfsubstanz und Placebo erfolgt zufällig.
Im Studienzeitraum jeweils 9 Wochen sind für Sie mindestens 6 Besuche am Studienzentrum vorgesehen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hereditäres Angioödem
Health conditions
(Source de données: WHO)
Hereditary Angioedema (HAE)
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Vorbeugung von HAE Attacken
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: BCX7353;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Männer und nicht-schwangere, nicht-stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer klinische Diagnose auf das hereditäre Angioödem von Typ 1 oder 2
- Alle TeilnehmerInnen müssen nachweisen können, dass sie unter HAE Attckane leiden und für Attacken Zugriff auf mindestens eines von der Zulassungsbehörde zugelassenen Medikaments zur Behandlung akuter HAE-Attacken sowie die Fähigkeit zu dessen korrekter Verwendung haben
- teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine effektive Verhütungsmethode anwenden; teilnehmende Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine effektive Verhütungsmethode anwenden
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Beschwerden oder eine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, insbesondere Erkrankungen des Herzens, der Nieren und der Leber
- Verwendung von C1-INH, Androgenen oder Tranexamsäure zum Zwecke der Vorbeugung gegen HAE-Attacken innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen vor dem Termin der Voruntersuchung oder die Aufnahme einer entsprechenden Verwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of HAE type I or II
- Documented HAE attacks within a defined calendar period
- Access to acute attack medications
- Sexually active women of child-bearing potential and sexually active men must utilize
effective contraception
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Any clinical condition or medical history that would interfere with the subject's
safety or ability to participate in the study
- Use of C1INH, androgens or tranexamic acid for prophylaxis of HAE attacks
- History of or current alcohol or drug abuse
- Infection with hepatitis B, hepatitis C or HIV
- Participation in any other investigational drug study currently or within the last 30
days
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
10 août 2016
Intégration du premier participant
1 août 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BCX7353 as a Preventative Treatment to Reduce the Frequency of Attacks in Subjects With Hereditary Angioedema
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of confirmed HAE attacks
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Incidence and severity of adverse events and laboratory abnormalities;Quality of Life, as measured by the Angioedema Quality of Life Questionnaire;Quality of Life, as measured by the Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) questionnaire;Plasma concentrations of BCX7353 at steady state
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Canada, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Macedonia, Spain, Switzerland, United Kingdom, the former Yugoslav Republic of
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr med Urs Steiner
+41 44 255 11 11
Urs.Steiner@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Emel Aygören-Pürsün, MD
University Hospital Frankfurt Goethe University
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Emel Aygören-Pürsün, MD
University Hospital Frankfurt Goethe University
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
26.08.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00921
Secondary ID (Source de données: WHO)
BCX7353-203
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