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SNCTP000002154 | NCT02869789 | BASEC2016-01708

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Datenbasis: BASEC (Import vom 03.05.2024), WHO (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 18.01.2024, 08:35
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Eine Studie zur Einschätzung der Sicherheit von Nivolumab, das in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verabreicht wird. In Kohorte A werden Patienten mit neu-diagnostiziertem Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen. In Kohorte B werden vorbehandelte Patienten mit Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Lung Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Nivolumab, Opdivo /
Ipilimumab, Yervoy

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Nivolumab in combination with Ipilimumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Histologisch bestätigtes Stadium 4 oder wiederkehrendes Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
• ECOG Grad 01 (körperlich dazu in der Lage leichte Hausarbeit oder Büroarbeit durchzuführen bis zu voller Aktivität wie vor der Krebserkrankung)
• Keine vorhergehende systemische Krebstherapie (EGFR und ALK Inhibitoren eingeschlossen)
• Gewebe oder PDL1 Ergebnisse verfügbar

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Unbehandelte Gehirnmetastasen
• Eine aktive bösartige Erkrankungen, die gleichzeitiger Behandlung bedarf
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Karzinomatöse Meningitis, dies bedeutet, dass der Krebs eine Entzündung der Gehirnhäute verursacht hat

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed Stage 4 or recurrent non-small cell lung cancer

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (Physically able to carry out
light housework or office work through to being fully active as you were before
cancer)

- No prior systemic anticancer therapy (including EGFR and ALK inhibitors)

- Tissue or Programmed death-ligand 1 (PD-L1) results available

Cohort 1A Inclusion Criteria:

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 2 or

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 and one disease specific criteria
as listed in the protocol

Cohort C Inclusion Criteria:

- High Tumor Mutation Burden

Exclusion Criteria:

- Untreated brain metastases

- An active malignancy that requires concurrent intervention

- Active, known or suspected autoimmune disease

- Carcinomatous meningitis, which means there is inflammation of the covering of the
brain, caused by cancer

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02869789

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02869789
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

12.08.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

05.10.2016

Rekrutierungsstatus

Not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 3b/4 Safety Trial of Flat Dose Nivolumab In Combination With Ipilimumab in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Drug-Related Select Adverse Events (AEs)
Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Immune-Mediated Adverse Events (imAEs)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression Free Survival (PFS)
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Using Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Duration of Response (DoR)
Objective Response Rate (ORR)
Overall Survival (OS)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02869789

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, Poland, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. med. Dr. phil. nat. Sacha Rothschild
+41 61 265 50 74/59
sacha.rothschild@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.11.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01708

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-002621-10
CA209-817
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