Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Eine Studie zur Einschätzung der Sicherheit von Nivolumab, das in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verabreicht wird. In Kohorte A werden Patienten mit neu-diagnostiziertem Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen. In Kohorte B werden vorbehandelte Patienten mit Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Lung Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nivolumab, Opdivo /
Ipilimumab, Yervoy
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Nivolumab in combination with Ipilimumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Histologisch bestätigtes Stadium 4 oder wiederkehrendes Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
• ECOG Grad 01 (körperlich dazu in der Lage leichte Hausarbeit oder Büroarbeit durchzuführen bis zu voller Aktivität wie vor der Krebserkrankung)
• Keine vorhergehende systemische Krebstherapie (EGFR und ALK Inhibitoren eingeschlossen)
• Gewebe oder PDL1 Ergebnisse verfügbar
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Unbehandelte Gehirnmetastasen
• Eine aktive bösartige Erkrankungen, die gleichzeitiger Behandlung bedarf
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Karzinomatöse Meningitis, dies bedeutet, dass der Krebs eine Entzündung der Gehirnhäute verursacht hat
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed Stage 4 or recurrent non-small cell lung cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (Physically able to carry out
light housework or office work through to being fully active as you were before
cancer)
- No prior systemic anticancer therapy (including EGFR and ALK inhibitors)
- Tissue or Programmed death-ligand 1 (PD-L1) results available
Cohort 1A Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 2 or
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 and one disease specific criteria
as listed in the protocol
Cohort C Inclusion Criteria:
- High Tumor Mutation Burden
Exclusion Criteria:
- Untreated brain metastases
- An active malignancy that requires concurrent intervention
- Active, known or suspected autoimmune disease
- Carcinomatous meningitis, which means there is inflammation of the covering of the
brain, caused by cancer
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
12.08.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
05.10.2016
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3b/4 Safety Trial of Flat Dose Nivolumab In Combination With Ipilimumab in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Drug-Related Select Adverse Events (AEs)
Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Immune-Mediated Adverse Events (imAEs)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression Free Survival (PFS)
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Using Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Duration of Response (DoR)
Objective Response Rate (ORR)
Overall Survival (OS)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, Poland, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. med. Dr. phil. nat. Sacha Rothschild
+41 61 265 50 74/59
sacha.rothschild@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.11.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01708
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-002621-10
CA209-817
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