Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Eine Studie zur Einschätzung der Sicherheit von Nivolumab, das in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verabreicht wird. In Kohorte A werden Patienten mit neu-diagnostiziertem Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen. In Kohorte B werden vorbehandelte Patienten mit Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Lung Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Nivolumab, Opdivo /
Ipilimumab, Yervoy
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Nivolumab in combination with Ipilimumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Histologisch bestätigtes Stadium 4 oder wiederkehrendes Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
• ECOG Grad 01 (körperlich dazu in der Lage leichte Hausarbeit oder Büroarbeit durchzuführen bis zu voller Aktivität wie vor der Krebserkrankung)
• Keine vorhergehende systemische Krebstherapie (EGFR und ALK Inhibitoren eingeschlossen)
• Gewebe oder PDL1 Ergebnisse verfügbar
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Unbehandelte Gehirnmetastasen
• Eine aktive bösartige Erkrankungen, die gleichzeitiger Behandlung bedarf
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Karzinomatöse Meningitis, dies bedeutet, dass der Krebs eine Entzündung der Gehirnhäute verursacht hat
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed Stage 4 or recurrent non-small cell lung cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (Physically able to carry out
light housework or office work through to being fully active as you were before
cancer)
- No prior systemic anticancer therapy (including EGFR and ALK inhibitors)
- Tissue or Programmed death-ligand 1 (PD-L1) results available
Cohort 1A Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 2 or
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 and one disease specific criteria
as listed in the protocol
Cohort C Inclusion Criteria:
- High Tumor Mutation Burden
Exclusion Criteria:
- Untreated brain metastases
- An active malignancy that requires concurrent intervention
- Active, known or suspected autoimmune disease
- Carcinomatous meningitis, which means there is inflammation of the covering of the
brain, caused by cancer
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
12 ago 2016
Inserimento del primo partecipante
5 ott 2016
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3b/4 Safety Trial of Flat Dose Nivolumab In Combination With Ipilimumab in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Drug-Related Select Adverse Events (AEs)
Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Immune-Mediated Adverse Events (imAEs)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Progression Free Survival (PFS)
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Using Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Duration of Response (DoR)
Objective Response Rate (ORR)
Overall Survival (OS)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, Poland, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. med. Dr. phil. nat. Sacha Rothschild
+41 61 265 50 74/59
sacha.rothschild@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
28.11.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01708
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2016-002621-10
CA209-817
Torna alla panoramica