Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Eine Studie zur Einschätzung der Sicherheit von Nivolumab, das in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verabreicht wird. In Kohorte A werden Patienten mit neu-diagnostiziertem Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen. In Kohorte B werden vorbehandelte Patienten mit Stadium 4 oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingeschlossen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Lung Cancer
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Nivolumab, Opdivo /
Ipilimumab, Yervoy
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Nivolumab in combination with Ipilimumab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Histologisch bestätigtes Stadium 4 oder wiederkehrendes Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
• ECOG Grad 01 (körperlich dazu in der Lage leichte Hausarbeit oder Büroarbeit durchzuführen bis zu voller Aktivität wie vor der Krebserkrankung)
• Keine vorhergehende systemische Krebstherapie (EGFR und ALK Inhibitoren eingeschlossen)
• Gewebe oder PDL1 Ergebnisse verfügbar
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Unbehandelte Gehirnmetastasen
• Eine aktive bösartige Erkrankungen, die gleichzeitiger Behandlung bedarf
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Karzinomatöse Meningitis, dies bedeutet, dass der Krebs eine Entzündung der Gehirnhäute verursacht hat
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed Stage 4 or recurrent non-small cell lung cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (Physically able to carry out
light housework or office work through to being fully active as you were before
cancer)
- No prior systemic anticancer therapy (including EGFR and ALK inhibitors)
- Tissue or Programmed death-ligand 1 (PD-L1) results available
Cohort 1A Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 2 or
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 and one disease specific criteria
as listed in the protocol
Cohort C Inclusion Criteria:
- High Tumor Mutation Burden
Exclusion Criteria:
- Untreated brain metastases
- An active malignancy that requires concurrent intervention
- Active, known or suspected autoimmune disease
- Carcinomatous meningitis, which means there is inflammation of the covering of the
brain, caused by cancer
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
12 août 2016
Intégration du premier participant
5 oct. 2016
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3b/4 Safety Trial of Flat Dose Nivolumab In Combination With Ipilimumab in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Drug-Related Select Adverse Events (AEs)
Number of Participants With High Grade (Grade 3-4 and Grade 5) Immune-Mediated Adverse Events (imAEs)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Progression Free Survival (PFS)
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Using Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Duration of Response (DoR)
Objective Response Rate (ORR)
Overall Survival (OS)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, Poland, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. med. Dr. phil. nat. Sacha Rothschild
+41 61 265 50 74/59
sacha.rothschild@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
28.11.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01708
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-002621-10
CA209-817
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