Eine Forschungsstudie,welche die Verwendung von Pembrolizumab im Vergleich zu standardmäßiger Chemotherapie bei fortgeschrittenem, vorbehandeltem, malignem Pleuramesotheliom untersucht Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Verwendung von Pembrolizumab im Vergleich zu standardmäßiger Chemotherapie bei fortgeschrittenem, vorbehandeltem, malignem Pleuramesotheliom

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit (ob die Behandlung funktioniert) und Verträglichkeit (ob Nebenwirkungen auftreten) der Verwendung des monoklonalen Antikörpers namens Pembrolizumab (oder KEYTRUDA®) im Vergleich zu einer standardmäßigen Chemotherapie-Behandlung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. Gemcitabin und Vinorelbin sind zurzeit die beiden standardmäßigen Chemotherapien für die Behandlung von MPM und werden mit Pembrolizumab verglichen, das in dieser Studie die experimentelle Behandlungsoption darstellt. Studienteilnehmer/Innen erhalten mithilfe einer Methode, die sich Randomisierung nennt, eine der folgenden Behandlungen (als Methode ähnelt die Randomisierung dem „Werfen einer Münze“, um willkürlich (durch Zufall) eine Behandlung zuzuweisen): • Pembrolizumab, festgelegte Dosis von 200 mg intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, über einen Zeitraum von maximal zwei Jahren ODER • Standardmäßige Chemotherapie alle drei Wochen. Vor der Randomisierung wird eine der drei folgenden Optionen für standardmäßige Chemotherapie ausgewählt: o Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 o Vinorelbin 30 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 o Vinorelbin 60/80 mg/m2 oral an Tag 1 und 8 Für Studienteilnehmer/Innen, welche die standardmäßige Chemotherapie-Behandlung erhalten und bei denen sich die Krebserkrankung während oder nach der Chemotherapie-Behandlung verschlimmert, besteht die Möglichkeit, anschliessend mit Pembrolizumab behandelt zu werden; dieser Wechsel der Behandlung wir als Cross-Over bezeichnet. Es wird erwartet, dass insgesamt 142 Patienten aus verschiedenen europäischen Zentren über einen Zeitraum von 19 Monaten in diese Studie aufgenommen werden.

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Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02991482