Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit (ob die Behandlung funktioniert) und Verträglichkeit (ob Nebenwirkungen auftreten) der Verwendung des monoklonalen Antikörpers namens Pembrolizumab (oder KEYTRUDA®) im Vergleich zu einer standardmäßigen Chemotherapie-Behandlung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. Gemcitabin und Vinorelbin sind zurzeit die beiden standardmäßigen Chemotherapien für die Behandlung von MPM und werden mit Pembrolizumab verglichen, das in dieser Studie die experimentelle Behandlungsoption darstellt.
Studienteilnehmer/Innen erhalten mithilfe einer Methode, die sich Randomisierung nennt, eine der folgenden Behandlungen (als Methode ähnelt die Randomisierung dem „Werfen einer Münze“, um willkürlich (durch Zufall) eine Behandlung zuzuweisen):
• Pembrolizumab, festgelegte Dosis von 200 mg intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, über einen Zeitraum von maximal zwei Jahren
ODER
• Standardmäßige Chemotherapie alle drei Wochen. Vor der Randomisierung wird eine der drei folgenden Optionen für standardmäßige Chemotherapie ausgewählt:
o Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8
o Vinorelbin 30 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8
o Vinorelbin 60/80 mg/m2 oral an Tag 1 und 8
Für Studienteilnehmer/Innen, welche die standardmäßige Chemotherapie-Behandlung erhalten und bei denen sich die Krebserkrankung während oder nach der Chemotherapie-Behandlung verschlimmert, besteht die Möglichkeit, anschliessend mit Pembrolizumab behandelt zu werden; dieser Wechsel der Behandlung wir als Cross-Over bezeichnet.
Es wird erwartet, dass insgesamt 142 Patienten aus verschiedenen europäischen Zentren über einen Zeitraum von 19 Monaten in diese Studie aufgenommen werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Krebsart, welche als „malignes Pleuramesotheliom“ (MPM) bezeichnet wird, im fortgeschrittenen Stadium oder nach übergreifen auf andere Körperteile (Metastarierung).
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Diese Studie untersucht die Verwendung des monoklonalen Antikörpers namens Pembrolizumab (oder KEYTRUDA®) im Vergleich zu standardmäßiger Chemotherapie (Gemcitabin oder Vinorelbin) zur Behandlung Ihres Mesothelioms.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom
- Fortschreitendes Pleuramesotheliom nach oder während Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe für translationale Forschung
- männliche oder weibliche Patientin ab 18 Jahre und älter
- ECOG Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Messbare oder auswertbare Krankheit nach RECIST 1.1 Kriterien
- Angemessene hämatologische-, Nieren- und Leber-Funktion.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Vorangehende Therapie mit anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anti-CD137 oder anti-CTLA-4 Anitkörper
- Vorangehende Therapie mit Gemcitabin or Vinorelbin
- Bekannte, aktive Zentralnervensystem-Metastasen und / oder
karzinomatöse Meningitis.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den vergangenen 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
9 déc. 2016
Intégration du premier participant
12 sept. 2017
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Multicentre Randomised Phase III Trial Comparing Pembrolizumab Versus Standard Chemotherapy for Advanced Pre-treated Malignant Pleural Mesothelioma
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Lausanne, Luzern, Winterthur, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@etop-eu.org
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Sanjay Popat, MD;Alessandra Curioni-Fontecedro, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust;University Hospital, Zürich
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Sanjay Popat, MD;Alessandra Curioni-Fontecedro, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust;University Hospital, Zürich
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.06.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-02144
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