Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit (ob die Behandlung funktioniert) und Verträglichkeit (ob Nebenwirkungen auftreten) der Verwendung des monoklonalen Antikörpers namens Pembrolizumab (oder KEYTRUDA®) im Vergleich zu einer standardmäßigen Chemotherapie-Behandlung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. Gemcitabin und Vinorelbin sind zurzeit die beiden standardmäßigen Chemotherapien für die Behandlung von MPM und werden mit Pembrolizumab verglichen, das in dieser Studie die experimentelle Behandlungsoption darstellt.
Studienteilnehmer/Innen erhalten mithilfe einer Methode, die sich Randomisierung nennt, eine der folgenden Behandlungen (als Methode ähnelt die Randomisierung dem „Werfen einer Münze“, um willkürlich (durch Zufall) eine Behandlung zuzuweisen):
• Pembrolizumab, festgelegte Dosis von 200 mg intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, über einen Zeitraum von maximal zwei Jahren
ODER
• Standardmäßige Chemotherapie alle drei Wochen. Vor der Randomisierung wird eine der drei folgenden Optionen für standardmäßige Chemotherapie ausgewählt:
o Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8
o Vinorelbin 30 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8
o Vinorelbin 60/80 mg/m2 oral an Tag 1 und 8
Für Studienteilnehmer/Innen, welche die standardmäßige Chemotherapie-Behandlung erhalten und bei denen sich die Krebserkrankung während oder nach der Chemotherapie-Behandlung verschlimmert, besteht die Möglichkeit, anschliessend mit Pembrolizumab behandelt zu werden; dieser Wechsel der Behandlung wir als Cross-Over bezeichnet.
Es wird erwartet, dass insgesamt 142 Patienten aus verschiedenen europäischen Zentren über einen Zeitraum von 19 Monaten in diese Studie aufgenommen werden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Krebsart, welche als „malignes Pleuramesotheliom“ (MPM) bezeichnet wird, im fortgeschrittenen Stadium oder nach übergreifen auf andere Körperteile (Metastarierung).
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie untersucht die Verwendung des monoklonalen Antikörpers namens Pembrolizumab (oder KEYTRUDA®) im Vergleich zu standardmäßiger Chemotherapie (Gemcitabin oder Vinorelbin) zur Behandlung Ihres Mesothelioms.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom
- Fortschreitendes Pleuramesotheliom nach oder während Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe für translationale Forschung
- männliche oder weibliche Patientin ab 18 Jahre und älter
- ECOG Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Messbare oder auswertbare Krankheit nach RECIST 1.1 Kriterien
- Angemessene hämatologische-, Nieren- und Leber-Funktion.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorangehende Therapie mit anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anti-CD137 oder anti-CTLA-4 Anitkörper
- Vorangehende Therapie mit Gemcitabin or Vinorelbin
- Bekannte, aktive Zentralnervensystem-Metastasen und / oder
karzinomatöse Meningitis.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den vergangenen 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
9 dic 2016
Inserimento del primo partecipante
12 set 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicentre Randomised Phase III Trial Comparing Pembrolizumab Versus Standard Chemotherapy for Advanced Pre-treated Malignant Pleural Mesothelioma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Losanna, Luzern, Winterthur, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Spain, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@etop-eu.org
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Sanjay Popat, MD;Alessandra Curioni-Fontecedro, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust;University Hospital, Zürich
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Sanjay Popat, MD;Alessandra Curioni-Fontecedro, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust;University Hospital, Zürich
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
12.06.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-02144
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