Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer klinischen Studie teilzunehmen. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Pemigatinib („Studienmedikament“) sicher und wirksam bei Patienten mit mye-loproliferativer oder lymphoproliferativer Neoplasie (eine Form von Blutkrebs, bei der übermässig viele Blutzellen produziert werden) ist, bei denen auch eine als 8p11 bezeichnete genetische Ano-malie vorliegt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Leukemia
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Dies ist eine Forschungsstudie. Pemigatinib ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, das von Incyte Corporation (dem Sponsor der Forschungsstudie) zur Anwendung in der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen untersucht wird. „In der Erprobung befindlich“ bedeutet, dass Pemigatinib nicht von Swissmedic in der Schweiz zugelassen wurde.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist zu beurteilen, wie Ihre Krebsart auf die Behandlung mit Pemigatinib anspricht.
Die weiteren Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigati-nib und die Erhebung von Daten zu Ihrer Lebensqualität.
Dies ist eine „offene“ Studie. Das bedeutet, dass Sie und das die Forschung durchführende Stu-dienpersonal wissen werden, dass Sie Pemigatinib erhalten.
Ungefähr 46 Teilnehmer werden an etwa 30 Zentren weltweit in diese Studie eingeschlossen.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Bevor Sie die Studienteilnahme beginnen
Sie müssen sich verschiedenen Untersuchungen, Tests und Verfahren unterziehen, um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können („Screening“). Die Screeningbeurteilungen müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung stattfinden. Während der Screeningvisite ist es wichtig, dass Sie alle Screeningfragen vollständig beantworten. Sie müssen den Studienarzt und/oder das Studienpersonal über alle früheren und derzeitigen gesundheitlichen Probleme oder Krankheiten informieren. Dazu gehören Allergien und alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschliesslich verschreibungspflichtiger und frei verkäuflicher Medikamente sowie pflanzlicher und natürlicher Nahrungsergänzungsmittel. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Anwendung von neuen Medikamenten, Behandlungen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Studienarzt sprechen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Wenn Sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen, können Sie möglicherweise einmal „erneut gescreent“ werden (d. h. alle Screeningtests und -beurteilungen, einschliesslich des Unterschreibens eines weiteren Exemplars der Einwilligungserklärung, werden wiederholt), wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass Sie die Einschlusskriterien zu einem späteren Zeitpunkt erfüllen könnten (wenn Sie beispielsweise zum Zeitpunkt des Screenings krank waren).
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Balabanov Stefan
+41442551293
stefan.balabanov@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.06.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01907
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