Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer klinischen Studie teilzunehmen. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Pemigatinib („Studienmedikament“) sicher und wirksam bei Patienten mit mye-loproliferativer oder lymphoproliferativer Neoplasie (eine Form von Blutkrebs, bei der übermässig viele Blutzellen produziert werden) ist, bei denen auch eine als 8p11 bezeichnete genetische Ano-malie vorliegt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Leukemia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Dies ist eine Forschungsstudie. Pemigatinib ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, das von Incyte Corporation (dem Sponsor der Forschungsstudie) zur Anwendung in der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen untersucht wird. „In der Erprobung befindlich“ bedeutet, dass Pemigatinib nicht von Swissmedic in der Schweiz zugelassen wurde.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist zu beurteilen, wie Ihre Krebsart auf die Behandlung mit Pemigatinib anspricht.
Die weiteren Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigati-nib und die Erhebung von Daten zu Ihrer Lebensqualität.
Dies ist eine „offene“ Studie. Das bedeutet, dass Sie und das die Forschung durchführende Stu-dienpersonal wissen werden, dass Sie Pemigatinib erhalten.
Ungefähr 46 Teilnehmer werden an etwa 30 Zentren weltweit in diese Studie eingeschlossen.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Bevor Sie die Studienteilnahme beginnen
Sie müssen sich verschiedenen Untersuchungen, Tests und Verfahren unterziehen, um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können („Screening“). Die Screeningbeurteilungen müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung stattfinden. Während der Screeningvisite ist es wichtig, dass Sie alle Screeningfragen vollständig beantworten. Sie müssen den Studienarzt und/oder das Studienpersonal über alle früheren und derzeitigen gesundheitlichen Probleme oder Krankheiten informieren. Dazu gehören Allergien und alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschliesslich verschreibungspflichtiger und frei verkäuflicher Medikamente sowie pflanzlicher und natürlicher Nahrungsergänzungsmittel. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Anwendung von neuen Medikamenten, Behandlungen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Studienarzt sprechen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Wenn Sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen, können Sie möglicherweise einmal „erneut gescreent“ werden (d. h. alle Screeningtests und -beurteilungen, einschliesslich des Unterschreibens eines weiteren Exemplars der Einwilligungserklärung, werden wiederholt), wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass Sie die Einschlusskriterien zu einem späteren Zeitpunkt erfüllen könnten (wenn Sie beispielsweise zum Zeitpunkt des Screenings krank waren).
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Zurich
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Balabanov Stefan
+41442551293
stefan.balabanov@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
19.06.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01907
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