Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer klinischen Studie teilzunehmen. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Pemigatinib („Studienmedikament“) sicher und wirksam bei Patienten mit mye-loproliferativer oder lymphoproliferativer Neoplasie (eine Form von Blutkrebs, bei der übermässig viele Blutzellen produziert werden) ist, bei denen auch eine als 8p11 bezeichnete genetische Ano-malie vorliegt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Leukemia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Dies ist eine Forschungsstudie. Pemigatinib ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, das von Incyte Corporation (dem Sponsor der Forschungsstudie) zur Anwendung in der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen untersucht wird. „In der Erprobung befindlich“ bedeutet, dass Pemigatinib nicht von Swissmedic in der Schweiz zugelassen wurde.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist zu beurteilen, wie Ihre Krebsart auf die Behandlung mit Pemigatinib anspricht.
Die weiteren Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigati-nib und die Erhebung von Daten zu Ihrer Lebensqualität.
Dies ist eine „offene“ Studie. Das bedeutet, dass Sie und das die Forschung durchführende Stu-dienpersonal wissen werden, dass Sie Pemigatinib erhalten.
Ungefähr 46 Teilnehmer werden an etwa 30 Zentren weltweit in diese Studie eingeschlossen.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Bevor Sie die Studienteilnahme beginnen
Sie müssen sich verschiedenen Untersuchungen, Tests und Verfahren unterziehen, um herauszufinden, ob Sie an der Studie teilnehmen können („Screening“). Die Screeningbeurteilungen müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung stattfinden. Während der Screeningvisite ist es wichtig, dass Sie alle Screeningfragen vollständig beantworten. Sie müssen den Studienarzt und/oder das Studienpersonal über alle früheren und derzeitigen gesundheitlichen Probleme oder Krankheiten informieren. Dazu gehören Allergien und alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschliesslich verschreibungspflichtiger und frei verkäuflicher Medikamente sowie pflanzlicher und natürlicher Nahrungsergänzungsmittel. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Anwendung von neuen Medikamenten, Behandlungen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Studienarzt sprechen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Wenn Sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen, können Sie möglicherweise einmal „erneut gescreent“ werden (d. h. alle Screeningtests und -beurteilungen, einschliesslich des Unterschreibens eines weiteren Exemplars der Einwilligungserklärung, werden wiederholt), wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass Sie die Einschlusskriterien zu einem späteren Zeitpunkt erfüllen könnten (wenn Sie beispielsweise zum Zeitpunkt des Screenings krank waren).
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Zurigo
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Balabanov Stefan
+41442551293
stefan.balabanov@usz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
19.06.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01907
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