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SNCTP000002351 | NCT03313284 | BASEC2017-00880

Akute Auswirkungen von intermittierendem Atmungsmuskeltraining und Hypoxie auf HerzKreislauf und Schlaf bei älteren Menschen mit Prähypertonie

Datenbasis: BASEC (Import vom 06.05.2024), WHO (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:34
Krankheitskategorie: Grundlagenforschung (Anatomie/Physiologie)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird untersucht, ob in älteren Personen (65-80 Jahren) mit leicht erhöhtem Blutdruck Atmungsmuskeltraining mit oder ohne Einatmen von sauerstoffarmer (d.h. hypoxischer) Luft in den Pausen den Blutdruck und verschiedene weitere kardiovaskuläre Messwerte und die Schlafqualität positiv beeinflussen kann im Vergleich zu einer Kontroll-Intervention. Die Studie umfasst 4 Termine im Exercise Physiology Lab der ETH Zürich. Am ersten Termin werden alle Teilnehmer mit allen Tests und dem benötigten Equipment vertraut gemacht. Während den nachfolgenden 3 Terminen absolvieren die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge je an einem Tag entweder sechs 5-min Einheiten Atmungsmuskeltraining (mit Einatmen eines hypoxischen Luftgemischs in den sechs 5-min Pausen), oder sechs 5-min Einheiten Atmungsmuskeltraining (mit Einatmen von Raumluft in den sechs 5-min Pausen) oder einer Kontroll-Intervention (mit Einatmen von vorgetäuschter Hypoxie während sechs 5-min Einheiten und Einatmen von Raumluft in den 5-min Pausen). Jeweils vorher und unmittelbar nach den Interventionen werden verschiedene Parameter nicht-invasiv erhoben: Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit, Herzminutenvolumen, Schlagvolumen, totaler peripherer Widerstand, Herzfrequenzvariabilität und Baroreflex-Sensitivität. Zudem wird in der Nacht bzw. am Morgen nach den jeweiligen Interventionen die Schlafqualität objektiv mit Bewegungssensor am Handgelenk und Pulsoximeter bzw. subjektiv mittels Fragebogen erfasst. Des Weiteren wird mittels einer App das Verhaltensmuster während der Studie aufgezeichnet (Details siehe study protocol)

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Leicht erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck zwischen 120-139 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Pre-Hypertension

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

1) Atmungsmuskeltraining mit Einatmen von Raumluft in den Pausen:
Das Atmungsmuskeltraining besteht aus sechs 5-min Intervallen, wo die Teilnehmer intensiv an einem Trainingsgerät atmen werden. Nach jeder 5-min Einheit werden wir die Teilnehmer für 5 min vom Trainingsgerät trennen. In den 5-min Pausen werden wir den Teilnehmern gewöhnliche Raumluft zum Einatmen geben.

2) Atmungsmuskeltraining mit Einatmen von sauerstoffarmer Luft in den Pausen:
Das Atmungsmuskeltraining besteht aus sechs 5-min Intervallen, wo die Teilnehmer intensiv an einem Trainingsgerät atmen werden. Nach jeder 5-min Einheit werden wir die Teilnehmer für 5 min vom Trainingsgerät trennen und sie an ein zweites Gerät anschliessen und sauerstoffarme Luft zum Einatmen geben. Die Menge an Sauerstoff wird so gewählt, dass es einer Höhe von maximal 6000 Meter über Meer entspricht.

3) Kontroll Intervention:
Die Kontroll Intervention besteht aus sechs 5-min Intervallen, wo die Teilnehmer vorgetäuschte sauerstoffarme Luft einatmen werden (20.9% O2). Nach jeder 5-min Einheit werden wir die Teilnehmer für 5 min vom Trainingsgerät trennen. In den 5-min Pausen werden wir den Teilnehmern gewöhnliche Raumluft zum Einatmen geben.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: RMT;Procedure: RMT + IH;Procedure: Control

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- leicht erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck zwischen 120-139 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg
- zwischen 65 und 80 Jahre alt
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18.5 und 27.9 kg·m-2

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Akut oder chronisch krank
- Einnahme von Blutdrucksenkenden Medikamenten
- Einnahme von Medikamenten, welche Schlaf, Atmung, Kreislauf oder Muskulatur beeinflussen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age: 65-80 years

- Systolic blood pressure between 130-139 mmHg and diastolic blood pressure lower than
90 mmHg

- Non smoking

- Normal Body-Mass-Index (BMI): 18.5-24.9 kg·m-2

- Normal Lung Function

- Willing to adhere to the general study rules

Exclusion Criteria:

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant

- Previous enrolment into the current study

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

- Intake of blood pressure medication

- Intake of medications affecting sleep or the performance or the respiratory,
cardiovascular or neuromuscular system

- Acute or chronic illness other than prehypertension

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03313284

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03313284
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

04.10.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

29.09.2017

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Acute Effects of Intermittent Respiratory Muscle Training and Hypoxia on Cardiovascular and Sleep Parameters in Elderly Persons With Prehypertension

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in blood pressure in mmHg

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in subjective sleep quality;Change in sleep efficiency defined as the ratio of total sleep time and time in bed;Change in peripheral oxygenation during sleep in %Saturation;Change in heart rate variability in ms;Changes in baroreflex sensitivity in ms/mmHg;Change in total peripheral resistance in dyn x s/cm^5;Change in cardiac output in L/min;Change in pulse wave velocity in m/s

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Christina M. Spengler
+41 44 635 50 07
christina.spengler@hest.ethz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina M. Spengler, Prof.
Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina M. Spengler, Prof.
Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

01.09.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-00880

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

REHYPE_2017
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