Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie sollen zwei unterschiedliche Produkte zur Fissurenversiegelung verglichen werden. Es wird dabei in jedem Patienten ein Zahn mit dem Kontrollprodukt (Helioseal F) der andere mit dem Testprodukt (Helioseal F Plus) behandelt. Das Kontrollprodukt ist seit über 20 Jahren auf dem Markt. Zahlreiche Studien belegen die klinische Funktion sowie die Sicherheit des Produktes. Auch
wenn es keine dokumentierten Fälle von Unverträglichkeiten mit Helioseal F gibt, so werden doch die in der Rezeptur enthaltenen Monomere auf
Grund des Allergiepotentials und möglicher Verunreinigungen mit Bisphenol A von den Kunden zunehmend kritisch wahrgenommen. Daher wurde eine Neuformulierung des Produktes angestrebt.
Zusätzlich wurde ein Farbstoff hinzugefügt, der die Nachuntersuchung und die Kontrolle der Versiegelung erleichtern soll. Der Zahnarzt kann die zahnfarbene Versiegelung durch Belichtung mit einer Polymerisationslampe aktivieren und kann dann aufgrund der kurzzeitig pinken Färbung leichter feststellen, ob die Versiegelung noch wie gewünscht alle Fissurenbereiche schützt.
In die Studie sollen mindestens 120 Zahnpaare (das heißt 60 Patienten)
eingeschlossen werden.
Nicht teilnehmen dürfen Patienten mit Allergien gegen Methacrylate,
mit mangelndem Einverständnis der Eltern bzw. Patienten, sowie mit für die Versiegelung
ungeeigneten Zähnen.
Nachuntersuchungen erfolgen nach der Versiegelung nach 1-4 Wochen und 6
Monaten, 1und 2 Jahren.
Die zu betrachtenden Endpunkte umfassen das möglichst vollständige Vorhandensein des Fissurenversieglers sowie die Kariesentwicklung in den versiegelten Zähnen. Die Risiken sind nicht größer als bei einer regulären Versiegelung.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Kariesprävention
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Caries Pit and Fissure Limited to Enamel
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Versiegelung von Fissuren in Seitenzahnen
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: fissure sealing
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Alter 5-13 Jahre
Bleibende Backenzähne ohne Karies
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
relevante Allergien gegen Inhaltsstoffe
Zähne, die nicht für die Versiegelung geeignet sind
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
participants
- ASA Status 1
- all dentinal lesions are restored
- consent of parents and patient
- instruction and demonstration of oral hygiene
teeth:
- first and second molars of the permanent dentition
- healthy teeth without caries
- molars with primary lesions
Exclusion Criteria:
participants
- no consent
- allergies to methacrylates or other ingredients of dental products
teeth:
- molars with occlusal cavities (UniViSS score occlusal > M)
- Molars with untreated dentinal lesions
- premolars, incisors, deciduous teeth
- teeth with huge occlusal restorations
- hypomineralized teeth or other defects
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
06.03.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.05.2018
Rekrutierungsstatus
Unknown status
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
etention of sealant;retention of the sealant
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
caries
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Germany, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. med. dent. Lukas Enggist
00423 235 3446
lukas.enggist@ivoclarvivadent.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.07.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00707
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Helioseal F Plus
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