Klinische Bewährung zweier Fissurenversiegler

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In dieser Studie sollen zwei unterschiedliche Produkte zur Fissurenversiegelung verglichen werden. Es wird dabei in jedem Patienten ein Zahn mit dem Kontrollprodukt (Helioseal F) der andere mit dem Testprodukt (Helioseal F Plus) behandelt. Das Kontrollprodukt ist seit über 20 Jahren auf dem Markt. Zahlreiche Studien belegen die klinische Funktion sowie die Sicherheit des Produktes. Auch wenn es keine dokumentierten Fälle von Unverträglichkeiten mit Helioseal F gibt, so werden doch die in der Rezeptur enthaltenen Monomere auf Grund des Allergiepotentials und möglicher Verunreinigungen mit Bisphenol A von den Kunden zunehmend kritisch wahrgenommen. Daher wurde eine Neuformulierung des Produktes angestrebt. Zusätzlich wurde ein Farbstoff hinzugefügt, der die Nachuntersuchung und die Kontrolle der Versiegelung erleichtern soll. Der Zahnarzt kann die zahnfarbene Versiegelung durch Belichtung mit einer Polymerisationslampe aktivieren und kann dann aufgrund der kurzzeitig pinken Färbung leichter feststellen, ob die Versiegelung noch wie gewünscht alle Fissurenbereiche schützt. In die Studie sollen mindestens 120 Zahnpaare (das heißt 60 Patienten) eingeschlossen werden. Nicht teilnehmen dürfen Patienten mit Allergien gegen Methacrylate, mit mangelndem Einverständnis der Eltern bzw. Patienten, sowie mit für die Versiegelung ungeeigneten Zähnen. Nachuntersuchungen erfolgen nach der Versiegelung nach 1-4 Wochen und 6 Monaten, 1und 2 Jahren. Die zu betrachtenden Endpunkte umfassen das möglichst vollständige Vorhandensein des Fissurenversieglers sowie die Kariesentwicklung in den versiegelten Zähnen. Die Risiken sind nicht größer als bei einer regulären Versiegelung.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

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Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03470129