Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie sollen zwei unterschiedliche Produkte zur Fissurenversiegelung verglichen werden. Es wird dabei in jedem Patienten ein Zahn mit dem Kontrollprodukt (Helioseal F) der andere mit dem Testprodukt (Helioseal F Plus) behandelt. Das Kontrollprodukt ist seit über 20 Jahren auf dem Markt. Zahlreiche Studien belegen die klinische Funktion sowie die Sicherheit des Produktes. Auch
wenn es keine dokumentierten Fälle von Unverträglichkeiten mit Helioseal F gibt, so werden doch die in der Rezeptur enthaltenen Monomere auf
Grund des Allergiepotentials und möglicher Verunreinigungen mit Bisphenol A von den Kunden zunehmend kritisch wahrgenommen. Daher wurde eine Neuformulierung des Produktes angestrebt.
Zusätzlich wurde ein Farbstoff hinzugefügt, der die Nachuntersuchung und die Kontrolle der Versiegelung erleichtern soll. Der Zahnarzt kann die zahnfarbene Versiegelung durch Belichtung mit einer Polymerisationslampe aktivieren und kann dann aufgrund der kurzzeitig pinken Färbung leichter feststellen, ob die Versiegelung noch wie gewünscht alle Fissurenbereiche schützt.
In die Studie sollen mindestens 120 Zahnpaare (das heißt 60 Patienten)
eingeschlossen werden.
Nicht teilnehmen dürfen Patienten mit Allergien gegen Methacrylate,
mit mangelndem Einverständnis der Eltern bzw. Patienten, sowie mit für die Versiegelung
ungeeigneten Zähnen.
Nachuntersuchungen erfolgen nach der Versiegelung nach 1-4 Wochen und 6
Monaten, 1und 2 Jahren.
Die zu betrachtenden Endpunkte umfassen das möglichst vollständige Vorhandensein des Fissurenversieglers sowie die Kariesentwicklung in den versiegelten Zähnen. Die Risiken sind nicht größer als bei einer regulären Versiegelung.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Kariesprävention
Health conditions
(Source de données: WHO)
Caries Pit and Fissure Limited to Enamel
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Versiegelung von Fissuren in Seitenzahnen
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: fissure sealing
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Alter 5-13 Jahre
Bleibende Backenzähne ohne Karies
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
relevante Allergien gegen Inhaltsstoffe
Zähne, die nicht für die Versiegelung geeignet sind
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
participants
- ASA Status 1
- all dentinal lesions are restored
- consent of parents and patient
- instruction and demonstration of oral hygiene
teeth:
- first and second molars of the permanent dentition
- healthy teeth without caries
- molars with primary lesions
Exclusion Criteria:
participants
- no consent
- allergies to methacrylates or other ingredients of dental products
teeth:
- molars with occlusal cavities (UniViSS score occlusal > M)
- Molars with untreated dentinal lesions
- premolars, incisors, deciduous teeth
- teeth with huge occlusal restorations
- hypomineralized teeth or other defects
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
6 mars 2018
Intégration du premier participant
1 mai 2018
Statut de recrutement
Unknown status
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
etention of sealant;retention of the sealant
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
caries
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Germany, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. med. dent. Lukas Enggist
00423 235 3446
lukas.enggist@ivoclarvivadent.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
06.07.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00707
Secondary ID (Source de données: WHO)
Helioseal F Plus
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