Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht zwei validierte diagnostische Verfahren (die Koronarangiographie-basierte Quantitative Flussreserve [QFR ] und die fraktionelle Flussreserve [FFR]) zur Beurteilung des Schweregrades von Verengungen der Herzkranzgefässe. Es ist bisher nicht bekannt, ob ein Verfahren dem anderen überlegen ist oder nicht. Wir machen daher diese Studie, um beide Strategien miteinander zu vergleichen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Koronare Herzkrankheit.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Coronary Artery Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Im Rahmen der Studie wird die Verengung des Herzkranzgefässes nicht nur mittels Koronarangiographie beurteilt, sondern die Beurteilung wird zusätzlich durch eine funktionelle Analyse ergänzt. Eine solche Analyse wird im Alltag häufig durchgeführt und entspricht den heutigen Behandlungsrichtlinien. Als Standardverfahren gilt die FFR-Messung. Im Rahmen der Studie werden zwei unterschiedliche Verfahren (FFR und QFR) miteinander verglichen. Die Studie wird durchgeführt, um zu schauen, ob die QFR-Messung dem herkömmlichen Standardverfahren, der FFR Messung nicht unterlegen ist Falls Sie nicht an der Studie teilnehmen, entscheidet der behandelnde Arzt, ob er zusätzlich zur Koronarangiographie eine funktionelle Analyse durchführen will oder nicht. Nehmen Sie an der Studie teil, wird der Computer entscheiden, ob Sie in die FFR- oder QFR-Gruppe randomisiert werden, d. h. ob Ihre Verengung des Herzkranzgefässes mittels FFR oder QFR beurteilt wird. Diese zusätzliche Messung kann innerhalb von 5-10 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung durchgeführt werden. Die FFR-Messung beinhaltet die Gabe eines Medikamentes (Adenosin) zur Erweiterung der Herzkranzgefässe und das Vorschieben eines Druckdrahtes in das zu untersuchende Herzkranzgefäss. Dieses Verfahren entspricht dem heutigen Standardverfahren. Die QFR-Messung beruht auf einer Computer-basierten Analyse der Koronarangiographie-Bilder, welche den Vorteil hat, dass weder ein Medikament noch ein Druckdraht benötigt wird. Die diagnostische Genauigkeit der QFR-Messung im Vergleich zur FFR-Messung wurde in mehreren Studien belegt. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf von Patienten, welche mittels FFR evaluiert wurden mit solchen, welche mittels QFR-Messung evaluiert wurden, zu vergleichen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Diagnostic Test: QFR-based diagnostic strategy;Diagnostic Test: FFR-based diagnostic strategy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
-Alter über 18 Jahre
- 40-90%-oge Verengung eines Herzkranzgefässes
- Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Patienten mit geplanter 2. Behandlung einer Verengung nach einem Herzinfarkt
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 24 Stunden
- Vorhofflimmern
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years and above
- Both genders
- Indication for invasive coronary angiography
- Patients with stable angina pectoris, or assessment of secondary lesions in stabilized
non-STEMI patients or assessment of secondary lesions in patients with prior STEMI and
staged evaluation of secondary lesions.
- Able to provide written informed consent
Angiographic inclusion criteria
- Diameter stenosis of 40-90% diameter stenosis
- Vessel diameter of at least 2.5 mm and supplying viable myocardium
- Patients with restenosis in a native coronary artery can be included
Exclusion Criteria:
- Severely impaired renal function: Glomerular filtration rate (GFR) < 20 mL/min/1.73m?
- Life expectancy less than one year
- Cardiogenic shock or unstable haemodynamic state (Killip class III and IV)
- ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours
- Bypass graft to any target vessel
- Atrial fibrillation at the time of the procedure
- Chronic total occlusions of any vessel with possible or established indication for
treatment
- Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the trial
- Breast feeding
- Planned need for concomitant valvular or aortic surgery
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Previous inclusion in the FAVOR III trial
- Enrolled in another clinical study, and for this reason not treated according to
present European Society of Cardiology guidelines, or the protocol treatment conflicts
with the protocol treatment of FAVOR III
- Inability to tolerate contrast media
- Inability to tolerate Adenosine
Angiographic exclusion criteria
- Ostial right coronary artery > 50% diameter stenosis
- Left main coronary artery > 50% diameter stenosis
- Lesions properties indicative of myocardial bridging
- Bifurcation lesions with major (>1 mm) step down in reference size across the
bifurcation
- Severe tortuosity of any target vessel
- Severe overlap in the stenosed segment
- Poor image quality precluding identification of vessel contours
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Comparison of Quantitative Flow Ratio (QFR) and Conventional Pressure-wire Based Functional Evaluation for Guiding Coronary Intervention. A Randomized Clinical Non-inferiority Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Patient oriented composite endpoint (PoCE)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Target vessel failure;All-cause mortality;Cardiac death;Myocardial infarction;Target vessel myocardial infarction;Any unplanned revascularization;Any ischemia driven de novo revascularization;Ischemia driven target vessel revascularization;Ischemia driven treated target lesion revascularization;Ischemia driven, measured segment revascularization;Ischemia driven measured segment de novo revascularization;Feasibility of QFR;Feasibility of FFR;Number of lesion interrogated;Procedure time;Contrast volume;Fluoroscopy time;Number of stents implanted
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Denmark, France, Germany, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr.med. Barbara Stähli
043 253 05 97
barbara.staehli@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Evald H. Christiansen, Prof.
Aarhus University Hospital, Denmark
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Evald H. Christiansen, Prof.
Aarhus University Hospital, Denmark
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.04.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-00021
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
1-10-72-263-18
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