Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht zwei validierte diagnostische Verfahren (die Koronarangiographie-basierte Quantitative Flussreserve [QFR ] und die fraktionelle Flussreserve [FFR]) zur Beurteilung des Schweregrades von Verengungen der Herzkranzgefässe. Es ist bisher nicht bekannt, ob ein Verfahren dem anderen überlegen ist oder nicht. Wir machen daher diese Studie, um beide Strategien miteinander zu vergleichen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Koronare Herzkrankheit.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Coronary Artery Disease
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Im Rahmen der Studie wird die Verengung des Herzkranzgefässes nicht nur mittels Koronarangiographie beurteilt, sondern die Beurteilung wird zusätzlich durch eine funktionelle Analyse ergänzt. Eine solche Analyse wird im Alltag häufig durchgeführt und entspricht den heutigen Behandlungsrichtlinien. Als Standardverfahren gilt die FFR-Messung. Im Rahmen der Studie werden zwei unterschiedliche Verfahren (FFR und QFR) miteinander verglichen. Die Studie wird durchgeführt, um zu schauen, ob die QFR-Messung dem herkömmlichen Standardverfahren, der FFR Messung nicht unterlegen ist Falls Sie nicht an der Studie teilnehmen, entscheidet der behandelnde Arzt, ob er zusätzlich zur Koronarangiographie eine funktionelle Analyse durchführen will oder nicht. Nehmen Sie an der Studie teil, wird der Computer entscheiden, ob Sie in die FFR- oder QFR-Gruppe randomisiert werden, d. h. ob Ihre Verengung des Herzkranzgefässes mittels FFR oder QFR beurteilt wird. Diese zusätzliche Messung kann innerhalb von 5-10 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung durchgeführt werden. Die FFR-Messung beinhaltet die Gabe eines Medikamentes (Adenosin) zur Erweiterung der Herzkranzgefässe und das Vorschieben eines Druckdrahtes in das zu untersuchende Herzkranzgefäss. Dieses Verfahren entspricht dem heutigen Standardverfahren. Die QFR-Messung beruht auf einer Computer-basierten Analyse der Koronarangiographie-Bilder, welche den Vorteil hat, dass weder ein Medikament noch ein Druckdraht benötigt wird. Die diagnostische Genauigkeit der QFR-Messung im Vergleich zur FFR-Messung wurde in mehreren Studien belegt. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf von Patienten, welche mittels FFR evaluiert wurden mit solchen, welche mittels QFR-Messung evaluiert wurden, zu vergleichen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Diagnostic Test: QFR-based diagnostic strategy;Diagnostic Test: FFR-based diagnostic strategy
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-Alter über 18 Jahre
- 40-90%-oge Verengung eines Herzkranzgefässes
- Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Patienten mit geplanter 2. Behandlung einer Verengung nach einem Herzinfarkt
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 24 Stunden
- Vorhofflimmern
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years and above
- Both genders
- Indication for invasive coronary angiography
- Patients with stable angina pectoris, or assessment of secondary lesions in stabilized
non-STEMI patients or assessment of secondary lesions in patients with prior STEMI and
staged evaluation of secondary lesions.
- Able to provide written informed consent
Angiographic inclusion criteria
- Diameter stenosis of 40-90% diameter stenosis
- Vessel diameter of at least 2.5 mm and supplying viable myocardium
- Patients with restenosis in a native coronary artery can be included
Exclusion Criteria:
- Severely impaired renal function: Glomerular filtration rate (GFR) < 20 mL/min/1.73m?
- Life expectancy less than one year
- Cardiogenic shock or unstable haemodynamic state (Killip class III and IV)
- ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours
- Bypass graft to any target vessel
- Atrial fibrillation at the time of the procedure
- Chronic total occlusions of any vessel with possible or established indication for
treatment
- Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the trial
- Breast feeding
- Planned need for concomitant valvular or aortic surgery
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Previous inclusion in the FAVOR III trial
- Enrolled in another clinical study, and for this reason not treated according to
present European Society of Cardiology guidelines, or the protocol treatment conflicts
with the protocol treatment of FAVOR III
- Inability to tolerate contrast media
- Inability to tolerate Adenosine
Angiographic exclusion criteria
- Ostial right coronary artery > 50% diameter stenosis
- Left main coronary artery > 50% diameter stenosis
- Lesions properties indicative of myocardial bridging
- Bifurcation lesions with major (>1 mm) step down in reference size across the
bifurcation
- Severe tortuosity of any target vessel
- Severe overlap in the stenosed segment
- Poor image quality precluding identification of vessel contours
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Comparison of Quantitative Flow Ratio (QFR) and Conventional Pressure-wire Based Functional Evaluation for Guiding Coronary Intervention. A Randomized Clinical Non-inferiority Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Patient oriented composite endpoint (PoCE)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Target vessel failure;All-cause mortality;Cardiac death;Myocardial infarction;Target vessel myocardial infarction;Any unplanned revascularization;Any ischemia driven de novo revascularization;Ischemia driven target vessel revascularization;Ischemia driven treated target lesion revascularization;Ischemia driven, measured segment revascularization;Ischemia driven measured segment de novo revascularization;Feasibility of QFR;Feasibility of FFR;Number of lesion interrogated;Procedure time;Contrast volume;Fluoroscopy time;Number of stents implanted
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Denmark, France, Germany, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr.med. Barbara Stähli
043 253 05 97
barbara.staehli@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Evald H. Christiansen, Prof.
Aarhus University Hospital, Denmark
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Evald H. Christiansen, Prof.
Aarhus University Hospital, Denmark
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
01.04.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-00021
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
1-10-72-263-18
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