Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht zwei validierte diagnostische Verfahren (die Koronarangiographie-basierte Quantitative Flussreserve [QFR ] und die fraktionelle Flussreserve [FFR]) zur Beurteilung des Schweregrades von Verengungen der Herzkranzgefässe. Es ist bisher nicht bekannt, ob ein Verfahren dem anderen überlegen ist oder nicht. Wir machen daher diese Studie, um beide Strategien miteinander zu vergleichen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Koronare Herzkrankheit.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Coronary Artery Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Im Rahmen der Studie wird die Verengung des Herzkranzgefässes nicht nur mittels Koronarangiographie beurteilt, sondern die Beurteilung wird zusätzlich durch eine funktionelle Analyse ergänzt. Eine solche Analyse wird im Alltag häufig durchgeführt und entspricht den heutigen Behandlungsrichtlinien. Als Standardverfahren gilt die FFR-Messung. Im Rahmen der Studie werden zwei unterschiedliche Verfahren (FFR und QFR) miteinander verglichen. Die Studie wird durchgeführt, um zu schauen, ob die QFR-Messung dem herkömmlichen Standardverfahren, der FFR Messung nicht unterlegen ist Falls Sie nicht an der Studie teilnehmen, entscheidet der behandelnde Arzt, ob er zusätzlich zur Koronarangiographie eine funktionelle Analyse durchführen will oder nicht. Nehmen Sie an der Studie teil, wird der Computer entscheiden, ob Sie in die FFR- oder QFR-Gruppe randomisiert werden, d. h. ob Ihre Verengung des Herzkranzgefässes mittels FFR oder QFR beurteilt wird. Diese zusätzliche Messung kann innerhalb von 5-10 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung durchgeführt werden. Die FFR-Messung beinhaltet die Gabe eines Medikamentes (Adenosin) zur Erweiterung der Herzkranzgefässe und das Vorschieben eines Druckdrahtes in das zu untersuchende Herzkranzgefäss. Dieses Verfahren entspricht dem heutigen Standardverfahren. Die QFR-Messung beruht auf einer Computer-basierten Analyse der Koronarangiographie-Bilder, welche den Vorteil hat, dass weder ein Medikament noch ein Druckdraht benötigt wird. Die diagnostische Genauigkeit der QFR-Messung im Vergleich zur FFR-Messung wurde in mehreren Studien belegt. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf von Patienten, welche mittels FFR evaluiert wurden mit solchen, welche mittels QFR-Messung evaluiert wurden, zu vergleichen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Diagnostic Test: QFR-based diagnostic strategy;Diagnostic Test: FFR-based diagnostic strategy
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
-Alter über 18 Jahre
- 40-90%-oge Verengung eines Herzkranzgefässes
- Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Patienten mit geplanter 2. Behandlung einer Verengung nach einem Herzinfarkt
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 24 Stunden
- Vorhofflimmern
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years and above
- Both genders
- Indication for invasive coronary angiography
- Patients with stable angina pectoris, or assessment of secondary lesions in stabilized
non-STEMI patients or assessment of secondary lesions in patients with prior STEMI and
staged evaluation of secondary lesions.
- Able to provide written informed consent
Angiographic inclusion criteria
- Diameter stenosis of 40-90% diameter stenosis
- Vessel diameter of at least 2.5 mm and supplying viable myocardium
- Patients with restenosis in a native coronary artery can be included
Exclusion Criteria:
- Severely impaired renal function: Glomerular filtration rate (GFR) < 20 mL/min/1.73m?
- Life expectancy less than one year
- Cardiogenic shock or unstable haemodynamic state (Killip class III and IV)
- ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours
- Bypass graft to any target vessel
- Atrial fibrillation at the time of the procedure
- Chronic total occlusions of any vessel with possible or established indication for
treatment
- Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the trial
- Breast feeding
- Planned need for concomitant valvular or aortic surgery
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Previous inclusion in the FAVOR III trial
- Enrolled in another clinical study, and for this reason not treated according to
present European Society of Cardiology guidelines, or the protocol treatment conflicts
with the protocol treatment of FAVOR III
- Inability to tolerate contrast media
- Inability to tolerate Adenosine
Angiographic exclusion criteria
- Ostial right coronary artery > 50% diameter stenosis
- Left main coronary artery > 50% diameter stenosis
- Lesions properties indicative of myocardial bridging
- Bifurcation lesions with major (>1 mm) step down in reference size across the
bifurcation
- Severe tortuosity of any target vessel
- Severe overlap in the stenosed segment
- Poor image quality precluding identification of vessel contours
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Comparison of Quantitative Flow Ratio (QFR) and Conventional Pressure-wire Based Functional Evaluation for Guiding Coronary Intervention. A Randomized Clinical Non-inferiority Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Patient oriented composite endpoint (PoCE)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Target vessel failure;All-cause mortality;Cardiac death;Myocardial infarction;Target vessel myocardial infarction;Any unplanned revascularization;Any ischemia driven de novo revascularization;Ischemia driven target vessel revascularization;Ischemia driven treated target lesion revascularization;Ischemia driven, measured segment revascularization;Ischemia driven measured segment de novo revascularization;Feasibility of QFR;Feasibility of FFR;Number of lesion interrogated;Procedure time;Contrast volume;Fluoroscopy time;Number of stents implanted
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Denmark, France, Germany, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr.med. Barbara Stähli
043 253 05 97
barbara.staehli@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Evald H. Christiansen, Prof.
Aarhus University Hospital, Denmark
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Evald H. Christiansen, Prof.
Aarhus University Hospital, Denmark
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
01.04.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00021
Secondary ID (Source de données: WHO)
1-10-72-263-18
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