Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Trinknahrungen werden bei einem erhöhten Risiko für eine Mangelernährung oft ergänzend zum normalen Essen eingesetzt, da sie reich an Energie und Eiweiss sind. Trinknahrungen sind in der Schweiz zugelassen und gesetzlich in der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung verankert.
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob ein neuer Verabreichungsmodus von Trinknahrung die Energie- und Eiweissaufnahme im Vergleich zur herkömmlichen Verabreichung von Trinknahrung verbessert.
Bis anhin wurde die Trinknahrung im Spital, wo die Studie durchgeführt wird, immer im herkömmlichen Verabreichungsmodus serviert.
Die MEDPass-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie.
Es werden zwei Gruppen gebildet und zwei unterschiedliche Verabreichungsarten der Trinknahrung verglichen. „Randomisieren“ bedeutet, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt. Es ist also Zufall, in welche Gruppe man eingeteilt wird. „Unverblindet“ heisst, dass es nicht geheim ist, in welcher Gruppe die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeteilt sind.
Die Studie dauert 30 Tage.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Untersucht werden Patientinnen und Patienten mit einem Risiko für eine Mangelernährung
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Malnutrition
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Im MEDPass-Modus wird die Trinknahrung viermal täglich fix in Portionen von 50 ml mit den Medikamenten serviert.
Bei der herkömmlichen Verabreichung wird die Trinknahrung als Zwischenmahlzeit in grösseren Portionen serviert. Die Portionengrösse kann abgestimmt auf die Patientinnen und Patienten jeweils 100-220 ml betragen. Das können ein bis drei Zwischenmahlzeiten sein.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Dietary Supplement: MEDPass mode of administration
Dietary Supplement: Control Intervention
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Risiko für eine Mangelernährung ist vorhanden
• voraussichtlich dauert der Spitalaufenthalt noch mehr als 3 Tage
• Patientin, Patient ist über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• unstabile Stoffwechselsituation (zum Beispiel direkt nach einer Operation
oder nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation)
• Vorhandensein einer Essstörung
• Patientin, Patient braucht eine künstliche Ernährung mit einer Sonde oder
mit einem Katheter direkt ins Blut
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Nutritional risk screening (NRS-2002) total score =3 points according to routine
screening at admission within 72 hours
- Expected hospital LOS =3 days after screening (as estimated by the treating physician)
- Patient qualifies for ONS and approves prescription
- Age >18 years
- Willingness and ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Initially admitted to critical care unit
- Immediate post-operative phase (<7 days post-surgery)
- Dysphagia with the inability to swallow liquids
- Supplemental enteral and/or parenteral nutrition
- Admitted with, or scheduled for, total parenteral nutrition or tube feeding
- Mini Mental State examination < 16 points
- hospitalized due to anorexia nervosa
- hospitalized due to acute pancreatitis
- hospitalized due to acute liver failure
- cystic fibrosis
- patients after gastric bypass surgery
- patients with short bowel syndrome
- terminal condition (end of life situation)
- poor skills in German language (study language)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
23.11.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
22.11.2018
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
MEDPass Trial: MEDPass Versus Conventional Administration of Oral Nutritional Supplements: A RCT Comparing Energy and Protein Intake
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Average intake of energy / day (kcal, % of calculated daily requirement)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Average intake of protein /day (g, % of calculated daily requirement)
Development of nausea visual analogue scale (VAS)-score (cm)
Development of appetite visual analogue scale (VAS)-score (cm)
Mortality
Hospital length of stay (LOS)
Average intake of ONS / day (ml)
Development of hand grip strength (kg)
Changes in body weight (kg)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Stanga Zeno
+41 31 632 42 46
zeno.stanga@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Zeno Stanga, Prof.Dr.med.
University Hospital Inselspital, Berne
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.11.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01512
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
3804
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