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SNCTP000003191 | NCT03761680 | BASEC2018-01512

MEDPass-Studie: MEDPass versus herkömmliche Verabreichung von Trinknahrung: eine randomisiert kontrollierte Studie für den Vergleich von Energie- und Eiweissaufnahme.

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.06.2022) , WHO (Import vom 19.05.2022)
Geändert: 29.04.2022, 12:54
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Trinknahrungen werden bei einem erhöhten Risiko für eine Mangelernährung oft ergänzend zum normalen Essen eingesetzt, da sie reich an Energie und Eiweiss sind. Trinknahrungen sind in der Schweiz zugelassen und gesetzlich in der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung verankert. Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob ein neuer Verabreichungsmodus von Trinknahrung die Energie- und Eiweissaufnahme im Vergleich zur herkömmlichen Verabreichung von Trinknahrung verbessert. Bis anhin wurde die Trinknahrung im Spital, wo die Studie durchgeführt wird, immer im herkömmlichen Verabreichungsmodus serviert. Die MEDPass-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie. Es werden zwei Gruppen gebildet und zwei unterschiedliche Verabreichungsarten der Trinknahrung verglichen. „Randomisieren“ bedeutet, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt. Es ist also Zufall, in welche Gruppe man eingeteilt wird. „Unverblindet“ heisst, dass es nicht geheim ist, in welcher Gruppe die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeteilt sind. Die Studie dauert 30 Tage.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Untersucht werden Patientinnen und Patienten mit einem Risiko für eine Mangelernährung

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Malnutrition

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Im MEDPass-Modus wird die Trinknahrung viermal täglich fix in Portionen von 50 ml mit den Medikamenten serviert.
Bei der herkömmlichen Verabreichung wird die Trinknahrung als Zwischenmahlzeit in grösseren Portionen serviert. Die Portionengrösse kann abgestimmt auf die Patientinnen und Patienten jeweils 100-220 ml betragen. Das können ein bis drei Zwischenmahlzeiten sein.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: MEDPass mode of administration;Dietary Supplement: Control Intervention

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Risiko für eine Mangelernährung ist vorhanden
• voraussichtlich dauert der Spitalaufenthalt noch mehr als 3 Tage
• Patientin, Patient ist über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• unstabile Stoffwechselsituation (zum Beispiel direkt nach einer Operation
oder nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation)
• Vorhandensein einer Essstörung
• Patientin, Patient braucht eine künstliche Ernährung mit einer Sonde oder
mit einem Katheter direkt ins Blut

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Nutritional risk screening (NRS-2002) total score =3 points according to routine
screening at admission within 72 hours

- Expected hospital LOS =3 days after screening (as estimated by the treating physician)

- Patient qualifies for ONS and approves prescription

- Age >18 years

- Willingness and ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Initially admitted to critical care unit

- Immediate post-operative phase (<7 days post-surgery)

- Dysphagia with the inability to swallow liquids

- Supplemental enteral and/or parenteral nutrition

- Admitted with, or scheduled for, total parenteral nutrition or tube feeding

- Mini Mental State examination < 16 points

- hospitalized due to anorexia nervosa

- hospitalized due to acute pancreatitis

- hospitalized due to acute liver failure

- cystic fibrosis

- patients after gastric bypass surgery

- patients with short bowel syndrome

- terminal condition (end of life situation)

- poor skills in German language (study language)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03761680

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03761680
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

23.11.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

22.11.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

MEDPass Trial: MEDPass Versus Conventional Administration of Oral Nutritional Supplements: A RCT Comparing Energy and Protein Intake

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Average intake of energy / day (kcal, % of calculated daily requirement)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Average intake of protein /day (g, % of calculated daily requirement);Average intake of ONS / day (ml);Development of hand grip strength (kg);Changes in body weight (kg);Development of appetite visual analogue scale (VAS)-score (cm);Development of nausea visual analogue scale (VAS)-score (cm);Hospital length of stay (LOS);Mortality

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Stanga Zeno
+41 31 632 42 46
zeno.stanga@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Zeno Stanga, Prof.Dr.med.
University Hospital Inselspital, Berne
+41 31 632 42 46
zeno.stanga@insel.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Zeno Stanga, Prof.Dr.med.
University Hospital Inselspital, Berne
+41 31 632 42 46
zeno.stanga@insel.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.11.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-01512

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

3804
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