Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Trinknahrungen werden bei einem erhöhten Risiko für eine Mangelernährung oft ergänzend zum normalen Essen eingesetzt, da sie reich an Energie und Eiweiss sind. Trinknahrungen sind in der Schweiz zugelassen und gesetzlich in der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung verankert.
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob ein neuer Verabreichungsmodus von Trinknahrung die Energie- und Eiweissaufnahme im Vergleich zur herkömmlichen Verabreichung von Trinknahrung verbessert.
Bis anhin wurde die Trinknahrung im Spital, wo die Studie durchgeführt wird, immer im herkömmlichen Verabreichungsmodus serviert.
Die MEDPass-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie.
Es werden zwei Gruppen gebildet und zwei unterschiedliche Verabreichungsarten der Trinknahrung verglichen. „Randomisieren“ bedeutet, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt. Es ist also Zufall, in welche Gruppe man eingeteilt wird. „Unverblindet“ heisst, dass es nicht geheim ist, in welcher Gruppe die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eingeteilt sind.
Die Studie dauert 30 Tage.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Untersucht werden Patientinnen und Patienten mit einem Risiko für eine Mangelernährung
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Malnutrition
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Im MEDPass-Modus wird die Trinknahrung viermal täglich fix in Portionen von 50 ml mit den Medikamenten serviert.
Bei der herkömmlichen Verabreichung wird die Trinknahrung als Zwischenmahlzeit in grösseren Portionen serviert. Die Portionengrösse kann abgestimmt auf die Patientinnen und Patienten jeweils 100-220 ml betragen. Das können ein bis drei Zwischenmahlzeiten sein.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Dietary Supplement: MEDPass mode of administration
Dietary Supplement: Control Intervention
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Risiko für eine Mangelernährung ist vorhanden
• voraussichtlich dauert der Spitalaufenthalt noch mehr als 3 Tage
• Patientin, Patient ist über 18 Jahre alt
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• unstabile Stoffwechselsituation (zum Beispiel direkt nach einer Operation
oder nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation)
• Vorhandensein einer Essstörung
• Patientin, Patient braucht eine künstliche Ernährung mit einer Sonde oder
mit einem Katheter direkt ins Blut
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Nutritional risk screening (NRS-2002) total score =3 points according to routine
screening at admission within 72 hours
- Expected hospital LOS =3 days after screening (as estimated by the treating physician)
- Patient qualifies for ONS and approves prescription
- Age >18 years
- Willingness and ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Initially admitted to critical care unit
- Immediate post-operative phase (<7 days post-surgery)
- Dysphagia with the inability to swallow liquids
- Supplemental enteral and/or parenteral nutrition
- Admitted with, or scheduled for, total parenteral nutrition or tube feeding
- Mini Mental State examination < 16 points
- hospitalized due to anorexia nervosa
- hospitalized due to acute pancreatitis
- hospitalized due to acute liver failure
- cystic fibrosis
- patients after gastric bypass surgery
- patients with short bowel syndrome
- terminal condition (end of life situation)
- poor skills in German language (study language)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
23 nov 2018
Inserimento del primo partecipante
22 nov 2018
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
MEDPass Trial: MEDPass Versus Conventional Administration of Oral Nutritional Supplements: A RCT Comparing Energy and Protein Intake
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Average intake of energy / day (kcal, % of calculated daily requirement)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Average intake of protein /day (g, % of calculated daily requirement)
Development of nausea visual analogue scale (VAS)-score (cm)
Development of appetite visual analogue scale (VAS)-score (cm)
Mortality
Hospital length of stay (LOS)
Average intake of ONS / day (ml)
Development of hand grip strength (kg)
Changes in body weight (kg)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Stanga Zeno
+41 31 632 42 46
zeno.stanga@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Zeno Stanga, Prof.Dr.med.
University Hospital Inselspital, Berne
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.11.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01512
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
3804
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