Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei Patienten, bei denen die Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern bekannt ist, besteht ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko durch Gerinnselbildung insbesondere im linken Vorhofsohr, so dass hier der mechanische Verschluss des linken Vorhofohrs eine gute Alternative zur sonst dauerhaft erforderlichen Einnahme von stark wirksamen, blutverdünnenden Medikamenten zur Schlaganfall-Vorbeugung darstellt. Diese Behandlung wird standardmässig in der klinischen Praxis durchgeführt.
Die Gerinnselbildung auf dem Verschlussschirm ist eine seltene Komplikation. Um die Bildung von Blutgerinnseln auf dem Verschlussschirm zu verhindern, wird im Anschluss an diesen Eingriff kurzzeitige Blutverdünnung durchgeführt. Es ist unbekannt, ob Antikoagulatien (starke Blutverdünner) oder lediglich mildere Plättchenhemmer die ideale Nachbehandlung darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist daher, die medikamentöse Behandlung mit sogenannten „Antikoagulantien“ (stark wirksamen Blutverdünnern mit Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren) mit einer weniger stark gerinnungshemmend wirkenden doppelten Blutplättchen-Hemmung (Aspirin plus Clopidogrel) zu vergleichen. Beide Medikamentenregimes werden für 8 Wochen nach dem Verschluss des linken Vorhofsohrs durchgeführt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Vorhofflimmern nach Vorhofohrverschluss.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Bleeding
Left Atrial Appendage Closure
Stroke
Thrombosis
TIA
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Medikamentöse Behandlung mit stark wirksamen Blutverdünnern
im Vergleich zu einer doppelten Blutplättchen Hemmung mit Aspirin und Clopidogrel bei Patienten nach Vorhofohrverschluss bei bekannten Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Clopidogrel -75 mg/day
Drug: Low dose aspirin -80 to 125 mg/day-
Drug: Rivaroxaban, dabigatran, apixaban, or edoxaban
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten nach erfolgreichem Verschluss des Vorhofohrs
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
-absolute Unverträglichkeit / Kontraindikationen auf Medikamente zur Blutverdünnung
- Hirnblutungen in der Vergangenheit
- schwere oder lebensbedrohliche Blutungen in den ersten 24 Stunden nach dem Vorhofsohrverschluss
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Successful transcatheter LAAC with any approved device
- Age=18 years old
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindications for anticoagulation therapy
- Prior intracranial hemorrhage
- Contraindications for TEE
- Severe pericardial effusion within the first 24 hrs following LAAC
- Major/life-threatening bleeding within the first 24 hrs following LAAC
- Female subjects of childbearing potential without using highly effective methods of
contraception
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
14.06.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.09.2018
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Short-Term Anticoagulation Versus Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure. The ANDES Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Device thrombosis
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Bleeding events
Device thrombosis
Ischemic events
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Canada
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Philipp Jakob
+41 43 253 94 38
Philipp.Jakob@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Josep Rodes-Cabau
4186568711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Josep Rodes-Cabau, MD
418-656-8711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.03.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-02388
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ANDES
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