Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei Patienten, bei denen die Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern bekannt ist, besteht ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko durch Gerinnselbildung insbesondere im linken Vorhofsohr, so dass hier der mechanische Verschluss des linken Vorhofohrs eine gute Alternative zur sonst dauerhaft erforderlichen Einnahme von stark wirksamen, blutverdünnenden Medikamenten zur Schlaganfall-Vorbeugung darstellt. Diese Behandlung wird standardmässig in der klinischen Praxis durchgeführt.
Die Gerinnselbildung auf dem Verschlussschirm ist eine seltene Komplikation. Um die Bildung von Blutgerinnseln auf dem Verschlussschirm zu verhindern, wird im Anschluss an diesen Eingriff kurzzeitige Blutverdünnung durchgeführt. Es ist unbekannt, ob Antikoagulatien (starke Blutverdünner) oder lediglich mildere Plättchenhemmer die ideale Nachbehandlung darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist daher, die medikamentöse Behandlung mit sogenannten „Antikoagulantien“ (stark wirksamen Blutverdünnern mit Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren) mit einer weniger stark gerinnungshemmend wirkenden doppelten Blutplättchen-Hemmung (Aspirin plus Clopidogrel) zu vergleichen. Beide Medikamentenregimes werden für 8 Wochen nach dem Verschluss des linken Vorhofsohrs durchgeführt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten mit Vorhofflimmern nach Vorhofohrverschluss.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Bleeding
Left Atrial Appendage Closure
Stroke
Thrombosis
TIA
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Medikamentöse Behandlung mit stark wirksamen Blutverdünnern
im Vergleich zu einer doppelten Blutplättchen Hemmung mit Aspirin und Clopidogrel bei Patienten nach Vorhofohrverschluss bei bekannten Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern).
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Clopidogrel -75 mg/day
Drug: Low dose aspirin -80 to 125 mg/day-
Drug: Rivaroxaban, dabigatran, apixaban, or edoxaban
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Patienten nach erfolgreichem Verschluss des Vorhofohrs
- Alter ≥ 18 Jahre
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
-absolute Unverträglichkeit / Kontraindikationen auf Medikamente zur Blutverdünnung
- Hirnblutungen in der Vergangenheit
- schwere oder lebensbedrohliche Blutungen in den ersten 24 Stunden nach dem Vorhofsohrverschluss
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Successful transcatheter LAAC with any approved device
- Age=18 years old
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindications for anticoagulation therapy
- Prior intracranial hemorrhage
- Contraindications for TEE
- Severe pericardial effusion within the first 24 hrs following LAAC
- Major/life-threatening bleeding within the first 24 hrs following LAAC
- Female subjects of childbearing potential without using highly effective methods of
contraception
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 juin 2018
Intégration du premier participant
1 sept. 2018
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Short-Term Anticoagulation Versus Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure. The ANDES Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Device thrombosis
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Bleeding events
Device thrombosis
Ischemic events
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Canada
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Philipp Jakob
+41 43 253 94 38
Philipp.Jakob@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Josep Rodes-Cabau
4186568711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Josep Rodes-Cabau, MD
418-656-8711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
01.03.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-02388
Secondary ID (Source de données: WHO)
ANDES
Retour à la vue d’ensemble
