Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei Patienten, bei denen die Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern bekannt ist, besteht ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko durch Gerinnselbildung insbesondere im linken Vorhofsohr, so dass hier der mechanische Verschluss des linken Vorhofohrs eine gute Alternative zur sonst dauerhaft erforderlichen Einnahme von stark wirksamen, blutverdünnenden Medikamenten zur Schlaganfall-Vorbeugung darstellt. Diese Behandlung wird standardmässig in der klinischen Praxis durchgeführt.
Die Gerinnselbildung auf dem Verschlussschirm ist eine seltene Komplikation. Um die Bildung von Blutgerinnseln auf dem Verschlussschirm zu verhindern, wird im Anschluss an diesen Eingriff kurzzeitige Blutverdünnung durchgeführt. Es ist unbekannt, ob Antikoagulatien (starke Blutverdünner) oder lediglich mildere Plättchenhemmer die ideale Nachbehandlung darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist daher, die medikamentöse Behandlung mit sogenannten „Antikoagulantien“ (stark wirksamen Blutverdünnern mit Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren) mit einer weniger stark gerinnungshemmend wirkenden doppelten Blutplättchen-Hemmung (Aspirin plus Clopidogrel) zu vergleichen. Beide Medikamentenregimes werden für 8 Wochen nach dem Verschluss des linken Vorhofsohrs durchgeführt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit Vorhofflimmern nach Vorhofohrverschluss.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Bleeding
Left Atrial Appendage Closure
Stroke
Thrombosis
TIA
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Medikamentöse Behandlung mit stark wirksamen Blutverdünnern
im Vergleich zu einer doppelten Blutplättchen Hemmung mit Aspirin und Clopidogrel bei Patienten nach Vorhofohrverschluss bei bekannten Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Clopidogrel -75 mg/day
Drug: Low dose aspirin -80 to 125 mg/day-
Drug: Rivaroxaban, dabigatran, apixaban, or edoxaban
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patienten nach erfolgreichem Verschluss des Vorhofohrs
- Alter ≥ 18 Jahre
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-absolute Unverträglichkeit / Kontraindikationen auf Medikamente zur Blutverdünnung
- Hirnblutungen in der Vergangenheit
- schwere oder lebensbedrohliche Blutungen in den ersten 24 Stunden nach dem Vorhofsohrverschluss
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Successful transcatheter LAAC with any approved device
- Age=18 years old
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindications for anticoagulation therapy
- Prior intracranial hemorrhage
- Contraindications for TEE
- Severe pericardial effusion within the first 24 hrs following LAAC
- Major/life-threatening bleeding within the first 24 hrs following LAAC
- Female subjects of childbearing potential without using highly effective methods of
contraception
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 giu 2018
Inserimento del primo partecipante
1 set 2018
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Short-Term Anticoagulation Versus Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure. The ANDES Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Device thrombosis
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Bleeding events
Device thrombosis
Ischemic events
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
Canada
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Philipp Jakob
+41 43 253 94 38
Philipp.Jakob@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Josep Rodes-Cabau
4186568711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Josep Rodes-Cabau, MD
418-656-8711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
01.03.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-02388
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ANDES
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