Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie läuft bereits an 5 internationalen Zentren. In der Schweiz wird die Studie in der Urologie des Universitätsspitals Basel durchgeführt. Nach der Zustimmung der Teilnahme werden die Patienten dem Zufallsprinzip folgend entweder in die Gruppe "A=Prophylaxe" oder Gruppe "B=Placebo" eingeteilt. Beide Gaben erfolgen als einmalige orale Gabe kurz vor der Operation. Damit für alle Patienten eine gleichwertige Behandlung garantiert ist, wissen weder Patient noch Ärzte, welche Gruppenzuteilung erfolgt ist. In vielen Ländern wird bereits gemäss internationaler Empfehlungen auf eine solche Prophylaxe verzichtet, in anderen Ländern wird eine solche Prophylaxe noch empfohlen. Nach der Operation werden Harnwegsinfekte in den ersten beiden Wochen nach der extrakorporalen Stosswellentherapie untersucht.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht eine Gabe eines Antibiotikums (=Prophylaxe) gegenüber keinem Wirkstoff (=Placebo) bei der Stosswellentherapie von Harnsteinen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Ureteral Stones;Ureteral Calculi;Nephrolithiasis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht eine vorsorgliche Antibiotikagabe (=Prophylaxe) gegenüber keiner Antibiotikagabe (=Placebo) der Stosswellentherapie von Harnsteinen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Ciprofloxacin;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten >/= 18 Jahre
- Harnsteine (das heisst Nierensteine oder Harnleitersteine)
- geplante Extrakorporale Stosswellentherapie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- ein Harnwegsinfekt vor der Operation
- eine Antibiose vor der Operation
- ein einliegender Blasenkatheter oder Nierenkatheter
- wenn während der Operation eine Harnleiterschiene eingelegt wird oder eine Blasenspiegelung stattfindet
- Allergie auf das Studienmedikament
- vorherige Teilnahme an der Studie
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
Patients older than 18 years presenting for SWL who do not meet one of the pre-defined
exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Pre-SWL urine analysis positive for nitrites
- Pre-SWL urine culture reveals >10e5 Colony Forming Unit/ml of bacteria (positive urine
culture)
- Taking antibiotics for Urinary Tract Infection (UTI) or other cause
- Suspected struvite stone (based on previous stone analysis, or partial staghorn)
- Presence of nephrostomy tube
- Requiring cystoscopy and ureteral stent insertion on the day of SWL
- Presence of Foley catheter or patient on regular clean intermittent catheterization
(CIC)
- Presence of urinary diversion (ie: ileal conduit)
- History of urosepsis prior to SWL
- Known allergic reaction to trial antibiotic
- Previous randomization in this trial
- In the opinion of the independent treating urologist, it is not in the patient's best
interest to participate
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
21.08.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
27.09.2018
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Multicenter Randomized Controlled Trial Assessing the Efficacy of Antimicrobial Prophylaxis for Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy on Reducing Urinary Tract Infection
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Composite outcome including positive urine culture, symptoms of cystitis, pyelonephritis or urosepsis
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Bacteriuria defined as = 100000 Colony Forming Unit/ml;Symptoms of cystitis defined as new onset burning sensation or pain with voiding, frequency, urgency;Pyelonephritis or urosepsis defined as Hospital admission with fever =38.5 Celsius;Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) total score (0-35, higher score indicates worse outcome);Individual components of International Prostate Symptom Score (0-7 per domain, with higher score indicating worse outcome);Pain scale determined on a range of 0-5 with higher score indicating worse outcome
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Brazil, Canada, Finland, Indonesia, Iran, Ireland, Islamic Republic of, Russian Federation, Saudi Arabia, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. med. Kathrin Bausch
+41 61 265 72 80
kathrin.bausch@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Kari AO Tikkinen, MD PhD;Philippe D Violette, MD CM
University of Helsinki;McMaster University
+358-40-6510530
kari.tikkinen@helsinki.fi
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Kari AO Tikkinen, MD PhD;Philippe D Violette, MD CM
University of Helsinki;McMaster University
+358-40-6510530
kari.tikkinen@helsinki.fi
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.09.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01425
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CLUE
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