Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie läuft bereits an 5 internationalen Zentren. In der Schweiz wird die Studie in der Urologie des Universitätsspitals Basel durchgeführt. Nach der Zustimmung der Teilnahme werden die Patienten dem Zufallsprinzip folgend entweder in die Gruppe "A=Prophylaxe" oder Gruppe "B=Placebo" eingeteilt. Beide Gaben erfolgen als einmalige orale Gabe kurz vor der Operation. Damit für alle Patienten eine gleichwertige Behandlung garantiert ist, wissen weder Patient noch Ärzte, welche Gruppenzuteilung erfolgt ist. In vielen Ländern wird bereits gemäss internationaler Empfehlungen auf eine solche Prophylaxe verzichtet, in anderen Ländern wird eine solche Prophylaxe noch empfohlen. Nach der Operation werden Harnwegsinfekte in den ersten beiden Wochen nach der extrakorporalen Stosswellentherapie untersucht.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht eine Gabe eines Antibiotikums (=Prophylaxe) gegenüber keinem Wirkstoff (=Placebo) bei der Stosswellentherapie von Harnsteinen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Ureteral Stones;Ureteral Calculi;Nephrolithiasis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht eine vorsorgliche Antibiotikagabe (=Prophylaxe) gegenüber keiner Antibiotikagabe (=Placebo) der Stosswellentherapie von Harnsteinen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Ciprofloxacin;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patienten >/= 18 Jahre
- Harnsteine (das heisst Nierensteine oder Harnleitersteine)
- geplante Extrakorporale Stosswellentherapie
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- ein Harnwegsinfekt vor der Operation
- eine Antibiose vor der Operation
- ein einliegender Blasenkatheter oder Nierenkatheter
- wenn während der Operation eine Harnleiterschiene eingelegt wird oder eine Blasenspiegelung stattfindet
- Allergie auf das Studienmedikament
- vorherige Teilnahme an der Studie
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
Patients older than 18 years presenting for SWL who do not meet one of the pre-defined
exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Pre-SWL urine analysis positive for nitrites
- Pre-SWL urine culture reveals >10e5 Colony Forming Unit/ml of bacteria (positive urine
culture)
- Taking antibiotics for Urinary Tract Infection (UTI) or other cause
- Suspected struvite stone (based on previous stone analysis, or partial staghorn)
- Presence of nephrostomy tube
- Requiring cystoscopy and ureteral stent insertion on the day of SWL
- Presence of Foley catheter or patient on regular clean intermittent catheterization
(CIC)
- Presence of urinary diversion (ie: ileal conduit)
- History of urosepsis prior to SWL
- Known allergic reaction to trial antibiotic
- Previous randomization in this trial
- In the opinion of the independent treating urologist, it is not in the patient's best
interest to participate
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
21 ago 2018
Inserimento del primo partecipante
27 set 2018
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicenter Randomized Controlled Trial Assessing the Efficacy of Antimicrobial Prophylaxis for Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy on Reducing Urinary Tract Infection
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Composite outcome including positive urine culture, symptoms of cystitis, pyelonephritis or urosepsis
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Bacteriuria defined as = 100000 Colony Forming Unit/ml;Symptoms of cystitis defined as new onset burning sensation or pain with voiding, frequency, urgency;Pyelonephritis or urosepsis defined as Hospital admission with fever =38.5 Celsius;Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) total score (0-35, higher score indicates worse outcome);Individual components of International Prostate Symptom Score (0-7 per domain, with higher score indicating worse outcome);Pain scale determined on a range of 0-5 with higher score indicating worse outcome
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Brazil, Canada, Finland, Indonesia, Iran, Ireland, Islamic Republic of, Russian Federation, Saudi Arabia, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. med. Kathrin Bausch
+41 61 265 72 80
kathrin.bausch@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Kari AO Tikkinen, MD PhD;Philippe D Violette, MD CM
University of Helsinki;McMaster University
+358-40-6510530
kari.tikkinen@helsinki.fi
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Kari AO Tikkinen, MD PhD;Philippe D Violette, MD CM
University of Helsinki;McMaster University
+358-40-6510530
kari.tikkinen@helsinki.fi
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
11.09.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01425
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
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