Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Studie läuft bereits an 5 internationalen Zentren. In der Schweiz wird die Studie in der Urologie des Universitätsspitals Basel durchgeführt. Nach der Zustimmung der Teilnahme werden die Patienten dem Zufallsprinzip folgend entweder in die Gruppe "A=Prophylaxe" oder Gruppe "B=Placebo" eingeteilt. Beide Gaben erfolgen als einmalige orale Gabe kurz vor der Operation. Damit für alle Patienten eine gleichwertige Behandlung garantiert ist, wissen weder Patient noch Ärzte, welche Gruppenzuteilung erfolgt ist. In vielen Ländern wird bereits gemäss internationaler Empfehlungen auf eine solche Prophylaxe verzichtet, in anderen Ländern wird eine solche Prophylaxe noch empfohlen. Nach der Operation werden Harnwegsinfekte in den ersten beiden Wochen nach der extrakorporalen Stosswellentherapie untersucht.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht eine Gabe eines Antibiotikums (=Prophylaxe) gegenüber keinem Wirkstoff (=Placebo) bei der Stosswellentherapie von Harnsteinen.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Ureteral Stones;Ureteral Calculi;Nephrolithiasis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht eine vorsorgliche Antibiotikagabe (=Prophylaxe) gegenüber keiner Antibiotikagabe (=Placebo) der Stosswellentherapie von Harnsteinen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Ciprofloxacin;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Patienten >/= 18 Jahre
- Harnsteine (das heisst Nierensteine oder Harnleitersteine)
- geplante Extrakorporale Stosswellentherapie
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- ein Harnwegsinfekt vor der Operation
- eine Antibiose vor der Operation
- ein einliegender Blasenkatheter oder Nierenkatheter
- wenn während der Operation eine Harnleiterschiene eingelegt wird oder eine Blasenspiegelung stattfindet
- Allergie auf das Studienmedikament
- vorherige Teilnahme an der Studie
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
Patients older than 18 years presenting for SWL who do not meet one of the pre-defined
exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Pre-SWL urine analysis positive for nitrites
- Pre-SWL urine culture reveals >10e5 Colony Forming Unit/ml of bacteria (positive urine
culture)
- Taking antibiotics for Urinary Tract Infection (UTI) or other cause
- Suspected struvite stone (based on previous stone analysis, or partial staghorn)
- Presence of nephrostomy tube
- Requiring cystoscopy and ureteral stent insertion on the day of SWL
- Presence of Foley catheter or patient on regular clean intermittent catheterization
(CIC)
- Presence of urinary diversion (ie: ileal conduit)
- History of urosepsis prior to SWL
- Known allergic reaction to trial antibiotic
- Previous randomization in this trial
- In the opinion of the independent treating urologist, it is not in the patient's best
interest to participate
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
21 août 2018
Intégration du premier participant
27 sept. 2018
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Multicenter Randomized Controlled Trial Assessing the Efficacy of Antimicrobial Prophylaxis for Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy on Reducing Urinary Tract Infection
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Composite outcome including positive urine culture, symptoms of cystitis, pyelonephritis or urosepsis
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Bacteriuria defined as = 100000 Colony Forming Unit/ml;Symptoms of cystitis defined as new onset burning sensation or pain with voiding, frequency, urgency;Pyelonephritis or urosepsis defined as Hospital admission with fever =38.5 Celsius;Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) total score (0-35, higher score indicates worse outcome);Individual components of International Prostate Symptom Score (0-7 per domain, with higher score indicating worse outcome);Pain scale determined on a range of 0-5 with higher score indicating worse outcome
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Brazil, Canada, Finland, Indonesia, Iran, Ireland, Islamic Republic of, Russian Federation, Saudi Arabia, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. med. Kathrin Bausch
+41 61 265 72 80
kathrin.bausch@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Kari AO Tikkinen, MD PhD;Philippe D Violette, MD CM
University of Helsinki;McMaster University
+358-40-6510530
kari.tikkinen@helsinki.fi
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Kari AO Tikkinen, MD PhD;Philippe D Violette, MD CM
University of Helsinki;McMaster University
+358-40-6510530
kari.tikkinen@helsinki.fi
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
11.09.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-01425
Secondary ID (Source de données: WHO)
CLUE
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