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SNCTP000003485 | DRKS00017037 | BASEC2018-01973

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Studie zum Einfluss von Doxycyclin auf aversives Gedächtnis in Gesunden

Datenbasis: BASEC (Import vom 07.05.2024), WHO (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 12.04.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Geistes- und Verhaltenskrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Aversives Lernen liegt Erkrankungen wie der spezifischen Phobie oder der posttraumatischen Belastungsstörung zugrunde. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob sich durch das Antibiotikum Doxycyclin das aversive Gedächtnis beeinflussen lässt. Doxycyclin wirkt nach Einnahme kurzfristig auf Eiweisse im Gehirn, die wahrscheinlich auch für die Gedächtnisbildung verantwortlich sind. 560 gesunde Probanden bekommen in dieser Studie entweder eine Dosis von 200 mg Doxycyclin oder eine identisch aussehende unwirksame Substanz (Placebo). Die Zuordnung erfolgt zufällig (randomisiert). Weder Ihnen noch uns ist während der Durchführung der Studie bekannt, ob Sie Doxycyclin oder die unwirksame Substanz erhalten (Doppelverblindung)

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Wir führen diese Studie durch, um die Gehirnmechanismen kennenzulernen, die das aversive Gedächtnis beim Menschen steuern. Aversives Gedächtnis ist ein Modell für Angsterkrankungen wie z. B. spezifische Phobien.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

healthy subjects

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wir untersuchen das Antibiotikum Doxyclin, das zur Malariaprophylaxe auch von gesunden Menschen häufig eingenommen wird. Diese Substanz wirkt möglicherweise auf die Aktivität gedächtnisrelevanter Eiweisse im Gehirn ein.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Group 1: Vibramycin? Tabs (Doxycyline), 200mg capsule, oral administration, single-dose.

6 experiments will examine whether aversive memories of healthy participants can be influenced by the antibiotic doxycycline. The experiments will be conducted over the time span of several days, however, the medicament will only be taken once, either at the time of memory consolidation or reconsolidation.


Group 2: Placebo Mannitol PhEur (Perlitol 200SD)
200mg capsule, oral administration, single-dose

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle gesunden Personen zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

(1) Aktuelle Erkrankung.
(2) Frühere neurologische, psychiatrische oder systemische Erkrankung
(3) Aktueller oder früherer regelmässiger Gebrauch von abhängig machenden Substanzen (z. B. Alkohol oder Drogen).

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: 40 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: - Informed Consent as documented by signature
- Age 18 ? 40 years
Exclusion criteria: ? Allergy to doxycycline or to any other ingredient in the named drugs
? Use of any drugs in the 2 weeks prior to the study with the exception of contraceptive drugs and incidental use of NSARs or paracetamol
? Women who are pregnant or breast feeding,
? Intention to become pregnant during the course of the study,
? Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration
? Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, etc.)
? Any history of psychiatric, neurological, addiction, or systemic/rheumatic disease
? Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
? Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems
? Participation in another study with investigational drug within 30 days preceding and during the present study,
? Previous enrolment into the current study,
? Members of the study team and their family members and dependants
? Regular work in a medical profession
? Life time history of being a victim of interpersonal violence or other potentially traumatic experience, or close relative of a person with such history

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00017037

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00017037
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

05.11.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

29.10.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A randomised, double-blind, placebo-controlled study on the impact of doxycycline on aversive memory in healthy individuals - DoxAv

Studientyp (Datenquelle: WHO)

interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: placebo; Assignment: parallel; Study design purpose: basic science

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Primary endpoints are updated prompt to the start of a new experiment.
Experiment 1 and 2:
Fear-potentiated startle, measured via eyeblink EMG of the M. orbicularis oculi and quantified according to Khemka et al. (2017)
Detailed analysis plan: https://osf.io/6kj5u/.


Experiment 5:
Quantity and distress of intrusion in an intrusion diary during one week following the trauma film

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Experiment 1 und 2:
SCR (skin conductance response), respiration amplitude, heart period measured with ECG (Electrocardiogram), pupil reaction, neuropsychological tests (e.g. VLM-T), questionnaires (STAI).

Experiment 5:
Questionnaires (e.g. STAI, BIS-BAS), SCR (skin conductance response), respiration amplitude, heart period measured with ECG (Electrocardiogram), neuropsychological tests (e.g. VLM-T).

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Universit?t Z?rich

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00017037#studyResults

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

Yes
The anonymised data (behavioural, psychophysiological and demographic data) will be publicised on zenodo.org after publication.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Erich Seifritz
+41443842312
erich.seifritz@bli.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jelena
Wehrli
Lenggstrasse 31
Department of Psychiatry, Psychotherapy, Psychosomatics, University of Zurich
+41 44 384 26 60
jelena.wehrli@bli.uzh.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Birgit
Kleim
Lenggstrasse 31
Department of Psychiatry, Psychotherapy, Psychosomatics, University of Zurich
+41 44 384 23 51
b.kleim@psychologie.uzh.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.05.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-01973

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SNCTP000003485
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