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SNCTP000003485 | DRKS00017037 | BASEC2018-01973

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Studie zum Einfluss von Doxycyclin auf aversives Gedächtnis in Gesunden

Base di dati: BASEC (Importata da 07.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 12 apr 2024, 01:00
Categoria di malattie: Malattie mentali / psichiche e comportamentali

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Aversives Lernen liegt Erkrankungen wie der spezifischen Phobie oder der posttraumatischen Belastungsstörung zugrunde. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob sich durch das Antibiotikum Doxycyclin das aversive Gedächtnis beeinflussen lässt. Doxycyclin wirkt nach Einnahme kurzfristig auf Eiweisse im Gehirn, die wahrscheinlich auch für die Gedächtnisbildung verantwortlich sind. 560 gesunde Probanden bekommen in dieser Studie entweder eine Dosis von 200 mg Doxycyclin oder eine identisch aussehende unwirksame Substanz (Placebo). Die Zuordnung erfolgt zufällig (randomisiert). Weder Ihnen noch uns ist während der Durchführung der Studie bekannt, ob Sie Doxycyclin oder die unwirksame Substanz erhalten (Doppelverblindung)

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Wir führen diese Studie durch, um die Gehirnmechanismen kennenzulernen, die das aversive Gedächtnis beim Menschen steuern. Aversives Gedächtnis ist ein Modell für Angsterkrankungen wie z. B. spezifische Phobien.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

healthy subjects

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Wir untersuchen das Antibiotikum Doxyclin, das zur Malariaprophylaxe auch von gesunden Menschen häufig eingenommen wird. Diese Substanz wirkt möglicherweise auf die Aktivität gedächtnisrelevanter Eiweisse im Gehirn ein.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Group 1: Vibramycin? Tabs (Doxycyline), 200mg capsule, oral administration, single-dose.

6 experiments will examine whether aversive memories of healthy participants can be influenced by the antibiotic doxycycline. The experiments will be conducted over the time span of several days, however, the medicament will only be taken once, either at the time of memory consolidation or reconsolidation.


Group 2: Placebo Mannitol PhEur (Perlitol 200SD)
200mg capsule, oral administration, single-dose

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Es können alle gesunden Personen zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

(1) Aktuelle Erkrankung.
(2) Frühere neurologische, psychiatrische oder systemische Erkrankung
(3) Aktueller oder früherer regelmässiger Gebrauch von abhängig machenden Substanzen (z. B. Alkohol oder Drogen).

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: 40 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: - Informed Consent as documented by signature
- Age 18 ? 40 years
Exclusion criteria: ? Allergy to doxycycline or to any other ingredient in the named drugs
? Use of any drugs in the 2 weeks prior to the study with the exception of contraceptive drugs and incidental use of NSARs or paracetamol
? Women who are pregnant or breast feeding,
? Intention to become pregnant during the course of the study,
? Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration
? Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, etc.)
? Any history of psychiatric, neurological, addiction, or systemic/rheumatic disease
? Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
? Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems
? Participation in another study with investigational drug within 30 days preceding and during the present study,
? Previous enrolment into the current study,
? Members of the study team and their family members and dependants
? Regular work in a medical profession
? Life time history of being a victim of interpersonal violence or other potentially traumatic experience, or close relative of a person with such history

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00017037

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00017037
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

5 nov 2019

Inserimento del primo partecipante

29 ott 2019

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A randomised, double-blind, placebo-controlled study on the impact of doxycycline on aversive memory in healthy individuals - DoxAv

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: placebo; Assignment: parallel; Study design purpose: basic science

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Primary endpoints are updated prompt to the start of a new experiment.
Experiment 1 and 2:
Fear-potentiated startle, measured via eyeblink EMG of the M. orbicularis oculi and quantified according to Khemka et al. (2017)
Detailed analysis plan: https://osf.io/6kj5u/.


Experiment 5:
Quantity and distress of intrusion in an intrusion diary during one week following the trauma film

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Experiment 1 und 2:
SCR (skin conductance response), respiration amplitude, heart period measured with ECG (Electrocardiogram), pupil reaction, neuropsychological tests (e.g. VLM-T), questionnaires (STAI).

Experiment 5:
Questionnaires (e.g. STAI, BIS-BAS), SCR (skin conductance response), respiration amplitude, heart period measured with ECG (Electrocardiogram), neuropsychological tests (e.g. VLM-T).

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Universit?t Z?rich

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00017037#studyResults

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

Yes
The anonymised data (behavioural, psychophysiological and demographic data) will be publicised on zenodo.org after publication.

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Erich Seifritz
+41443842312
erich.seifritz@bli.uzh.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Jelena
Wehrli
Lenggstrasse 31
Department of Psychiatry, Psychotherapy, Psychosomatics, University of Zurich
+41 44 384 26 60
jelena.wehrli@bli.uzh.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Birgit
Kleim
Lenggstrasse 31
Department of Psychiatry, Psychotherapy, Psychosomatics, University of Zurich
+41 44 384 23 51
b.kleim@psychologie.uzh.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

16.05.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-01973

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

SNCTP000003485
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