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SNCTP000003542 | DRKS00018875 | BASEC2019-01984

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von früher Implantation und Kammprävention

Datenbasis: BASEC (Import vom 03.05.2024), WHO (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 12.04.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Parodontalerkrankungen

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Beim Ziehen eines Zahnes kommt es jeweils zu einem Verlust von etwas Knochengewebe und Weichgewebe. Das Zahnfach (=Alveole) fällt deshalb ein. Das Ziel der sogenannten Kammprävention besteht darin, diesem Verlust entgegenzuwirken. Dafür gibt es verschiedene Vorgehen und das Ziel von dieser Studie ist die zwei Hauptvorgehen miteinander zu vergleichen. Nach dem Zahnziehen werden die Patienten zu einem oder zu dem anderen Vorgehen durch Zufall Prinzip eingeordnet. Die Patienten werden einem bestimmten Visitenplan für 5 Jahren folgen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Zahn Verlust

Health conditions (Datenquelle: WHO)


K00-K14;Diseases of oral cavity, salivary glands and jaws;K00-K14

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Bei einer untersuchten Intervention wird die Alveole mit einem Ersatzmaterial aufgefüllt nachdem der Zahn gezogen ist. Die Wunde wird zusätzlich mit einer dünnen Haut („Membran“) verschlossen. Nach 5 Monaten wird ein Implantat eingesetzt.
Das zweite Vorgehen besteht darin, das Zahnfach ohne Ersatzmaterial heilen zu lassen. 8 Wochen nach dem Zahnziehen wird das Implantat zusammen mit Ersatzmaterial und Membran eingesetzt wird.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Group 1: Ridge preservation
(placement of the implant 5 months after tooth extraction and filling with biomaterials)
Group 2: Early Implant Placement (Placement of the implant 2 months after tooth extraction and together with biomaterials)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Personen mit mindestens 20 Jahren und mit guter Mundhygiene und Mundgesundheit
2. Patienten mit einem fehlenden Einzelzahn im Ober- und Unterkiefer vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar
3. Mindestens 50% der bukkalen Knochenplatte nach Zahnextraktion intakt

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Bekannte oder vermutete Verstöße, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
3. Raucher (> 10 Zigaretten / Tag)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: None
Minimum age: 20 Years
Inclusion criteria: 1. Periodontally healthy individuals with at least 20 years of age
2. Good oral hygiene (BOP & PlI = 20%)
3. Patients with a failing single tooth in the maxilla and mandible, from second premolar to second premolar
4. At least 50% of the buccal bone plate intact after tooth extraction
5. At least one neighboring natural tooth
6. Presence of antagonist
7. Capability to comply with the study procedures
8. Informed Consent as documented by signature

Exclusion criteria: 1. Pregnant or lactating women
2. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
3. Smokers (>10 cigarettes/day)
4. Systemic or local conditions presenting a contraindication to implant treatment
5. Currently taking drugs that influence bone metabolism
6 .Use of bisphosphonates in the last 4 years
7. History of malignancy, radiotherapy or chemotherapy for malignancy in the past 5 years

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00018875

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00018875
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

03.01.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

11.02.2020

Rekrutierungsstatus

Complete

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED STUDY COMPARING EARLY IMPLANT PLACEMENT TO ALVEOLAR RIDGE PRESERVATION FOR SINGLE TOOTH REPLACEMENT IN THE ANTERIOR AREA - RP vs EP

Studientyp (Datenquelle: WHO)

interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: active; Assignment: parallel; Study design purpose: prevention

Phase (Datenquelle: WHO)

4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

The primary outcome will be contour changes (mm) at the buccal aspect of the extraction site from pre-tooth extraction (baseline) to 5 months later by volumetric analysis.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

? profilometric outcomes (horizontal changes) at screening, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6.
? clinical parameters (probing depth, bleeding on probing, plaque index, keratinized mucosa) at screening, T3, T4, T5, T6 by using a dental probe
? aesthetic (PES, WES) at screening, T3, T4, T5, T6 by dentist's score
? marginal bone level and buccal bone thickness at T0, T2, T3, T6 by radiographic methods
?i mplant survival at T3, T4, T5, T6 by observing whether the implant is in place or not
? patient-reported outcome measures at T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 by questionnaires
? costs at T3, T4, T5 and T6.
? need for additional Guided Bone Regeneration at T1, T2.
? need for an additional soft tissue grafting procedure at T2.
? Dentist's VAS score for ease of treatment for the dentist at T0, T1, T2.
? Dentist's VAS for Treatment Satisfaction for the dentist at T3,T4,T5,T6
? Technical parameters at T3, T4,T5,T6 by using USPHS criteria

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

ITIFoundation

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00018875#studyResults

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No
Study Synopsis

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. dent Daniel Thoma
+41 44 634 33 11
Research.RZM@zzm.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

21.11.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01984
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