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SNCTP000003542 | DRKS00018875 | BASEC2019-01984

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von früher Implantation und Kammprävention

Base di dati: BASEC (Importata da 03.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 12 apr 2024, 01:00
Categoria di malattie: Malattie parodontali

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Beim Ziehen eines Zahnes kommt es jeweils zu einem Verlust von etwas Knochengewebe und Weichgewebe. Das Zahnfach (=Alveole) fällt deshalb ein. Das Ziel der sogenannten Kammprävention besteht darin, diesem Verlust entgegenzuwirken. Dafür gibt es verschiedene Vorgehen und das Ziel von dieser Studie ist die zwei Hauptvorgehen miteinander zu vergleichen. Nach dem Zahnziehen werden die Patienten zu einem oder zu dem anderen Vorgehen durch Zufall Prinzip eingeordnet. Die Patienten werden einem bestimmten Visitenplan für 5 Jahren folgen.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Zahn Verlust

Health conditions (Fonte di dati: WHO)


K00-K14;Diseases of oral cavity, salivary glands and jaws;K00-K14

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Bei einer untersuchten Intervention wird die Alveole mit einem Ersatzmaterial aufgefüllt nachdem der Zahn gezogen ist. Die Wunde wird zusätzlich mit einer dünnen Haut („Membran“) verschlossen. Nach 5 Monaten wird ein Implantat eingesetzt.
Das zweite Vorgehen besteht darin, das Zahnfach ohne Ersatzmaterial heilen zu lassen. 8 Wochen nach dem Zahnziehen wird das Implantat zusammen mit Ersatzmaterial und Membran eingesetzt wird.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Group 1: Ridge preservation
(placement of the implant 5 months after tooth extraction and filling with biomaterials)
Group 2: Early Implant Placement (Placement of the implant 2 months after tooth extraction and together with biomaterials)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1. Personen mit mindestens 20 Jahren und mit guter Mundhygiene und Mundgesundheit
2. Patienten mit einem fehlenden Einzelzahn im Ober- und Unterkiefer vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar
3. Mindestens 50% der bukkalen Knochenplatte nach Zahnextraktion intakt

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Bekannte oder vermutete Verstöße, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
3. Raucher (> 10 Zigaretten / Tag)

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: None
Minimum age: 20 Years
Inclusion criteria: 1. Periodontally healthy individuals with at least 20 years of age
2. Good oral hygiene (BOP & PlI = 20%)
3. Patients with a failing single tooth in the maxilla and mandible, from second premolar to second premolar
4. At least 50% of the buccal bone plate intact after tooth extraction
5. At least one neighboring natural tooth
6. Presence of antagonist
7. Capability to comply with the study procedures
8. Informed Consent as documented by signature

Exclusion criteria: 1. Pregnant or lactating women
2. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
3. Smokers (>10 cigarettes/day)
4. Systemic or local conditions presenting a contraindication to implant treatment
5. Currently taking drugs that influence bone metabolism
6 .Use of bisphosphonates in the last 4 years
7. History of malignancy, radiotherapy or chemotherapy for malignancy in the past 5 years

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00018875

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00018875
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

3 gen 2020

Inserimento del primo partecipante

11 feb 2020

Stato di reclutamento

Complete

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED STUDY COMPARING EARLY IMPLANT PLACEMENT TO ALVEOLAR RIDGE PRESERVATION FOR SINGLE TOOTH REPLACEMENT IN THE ANTERIOR AREA - RP vs EP

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: active; Assignment: parallel; Study design purpose: prevention

Fase (Fonte di dati: WHO)

4

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

The primary outcome will be contour changes (mm) at the buccal aspect of the extraction site from pre-tooth extraction (baseline) to 5 months later by volumetric analysis.

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

? profilometric outcomes (horizontal changes) at screening, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6.
? clinical parameters (probing depth, bleeding on probing, plaque index, keratinized mucosa) at screening, T3, T4, T5, T6 by using a dental probe
? aesthetic (PES, WES) at screening, T3, T4, T5, T6 by dentist's score
? marginal bone level and buccal bone thickness at T0, T2, T3, T6 by radiographic methods
?i mplant survival at T3, T4, T5, T6 by observing whether the implant is in place or not
? patient-reported outcome measures at T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 by questionnaires
? costs at T3, T4, T5 and T6.
? need for additional Guided Bone Regeneration at T1, T2.
? need for an additional soft tissue grafting procedure at T2.
? Dentist's VAS score for ease of treatment for the dentist at T0, T1, T2.
? Dentist's VAS for Treatment Satisfaction for the dentist at T3,T4,T5,T6
? Technical parameters at T3, T4,T5,T6 by using USPHS criteria

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

ITIFoundation

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00018875#studyResults

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

No
Study Synopsis

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Belgium, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. med. dent Daniel Thoma
+41 44 634 33 11
Research.RZM@zzm.uzh.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

21.11.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2019-01984
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