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SNCTP000003542 | DRKS00018875 | BASEC2019-01984

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von früher Implantation und Kammprävention

Base de données : BASEC (Importation du 03.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 12 avr. 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Maladies parodontales

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Beim Ziehen eines Zahnes kommt es jeweils zu einem Verlust von etwas Knochengewebe und Weichgewebe. Das Zahnfach (=Alveole) fällt deshalb ein. Das Ziel der sogenannten Kammprävention besteht darin, diesem Verlust entgegenzuwirken. Dafür gibt es verschiedene Vorgehen und das Ziel von dieser Studie ist die zwei Hauptvorgehen miteinander zu vergleichen. Nach dem Zahnziehen werden die Patienten zu einem oder zu dem anderen Vorgehen durch Zufall Prinzip eingeordnet. Die Patienten werden einem bestimmten Visitenplan für 5 Jahren folgen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Zahn Verlust

Health conditions (Source de données: WHO)


K00-K14;Diseases of oral cavity, salivary glands and jaws;K00-K14

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Bei einer untersuchten Intervention wird die Alveole mit einem Ersatzmaterial aufgefüllt nachdem der Zahn gezogen ist. Die Wunde wird zusätzlich mit einer dünnen Haut („Membran“) verschlossen. Nach 5 Monaten wird ein Implantat eingesetzt.
Das zweite Vorgehen besteht darin, das Zahnfach ohne Ersatzmaterial heilen zu lassen. 8 Wochen nach dem Zahnziehen wird das Implantat zusammen mit Ersatzmaterial und Membran eingesetzt wird.

Interventions (Source de données: WHO)

Group 1: Ridge preservation
(placement of the implant 5 months after tooth extraction and filling with biomaterials)
Group 2: Early Implant Placement (Placement of the implant 2 months after tooth extraction and together with biomaterials)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Personen mit mindestens 20 Jahren und mit guter Mundhygiene und Mundgesundheit
2. Patienten mit einem fehlenden Einzelzahn im Ober- und Unterkiefer vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar
3. Mindestens 50% der bukkalen Knochenplatte nach Zahnextraktion intakt

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Bekannte oder vermutete Verstöße, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
3. Raucher (> 10 Zigaretten / Tag)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: None
Minimum age: 20 Years
Inclusion criteria: 1. Periodontally healthy individuals with at least 20 years of age
2. Good oral hygiene (BOP & PlI = 20%)
3. Patients with a failing single tooth in the maxilla and mandible, from second premolar to second premolar
4. At least 50% of the buccal bone plate intact after tooth extraction
5. At least one neighboring natural tooth
6. Presence of antagonist
7. Capability to comply with the study procedures
8. Informed Consent as documented by signature

Exclusion criteria: 1. Pregnant or lactating women
2. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
3. Smokers (>10 cigarettes/day)
4. Systemic or local conditions presenting a contraindication to implant treatment
5. Currently taking drugs that influence bone metabolism
6 .Use of bisphosphonates in the last 4 years
7. History of malignancy, radiotherapy or chemotherapy for malignancy in the past 5 years

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00018875

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00018875
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

3 janv. 2020

Intégration du premier participant

11 févr. 2020

Statut de recrutement

Complete

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED STUDY COMPARING EARLY IMPLANT PLACEMENT TO ALVEOLAR RIDGE PRESERVATION FOR SINGLE TOOTH REPLACEMENT IN THE ANTERIOR AREA - RP vs EP

Type d’étude (Source de données: WHO)

interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: active; Assignment: parallel; Study design purpose: prevention

Phase (Source de données: WHO)

4

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

The primary outcome will be contour changes (mm) at the buccal aspect of the extraction site from pre-tooth extraction (baseline) to 5 months later by volumetric analysis.

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

? profilometric outcomes (horizontal changes) at screening, T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6.
? clinical parameters (probing depth, bleeding on probing, plaque index, keratinized mucosa) at screening, T3, T4, T5, T6 by using a dental probe
? aesthetic (PES, WES) at screening, T3, T4, T5, T6 by dentist's score
? marginal bone level and buccal bone thickness at T0, T2, T3, T6 by radiographic methods
?i mplant survival at T3, T4, T5, T6 by observing whether the implant is in place or not
? patient-reported outcome measures at T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6 by questionnaires
? costs at T3, T4, T5 and T6.
? need for additional Guided Bone Regeneration at T1, T2.
? need for an additional soft tissue grafting procedure at T2.
? Dentist's VAS score for ease of treatment for the dentist at T0, T1, T2.
? Dentist's VAS for Treatment Satisfaction for the dentist at T3,T4,T5,T6
? Technical parameters at T3, T4,T5,T6 by using USPHS criteria

Contact pour informations (Source de données: WHO)

ITIFoundation

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00018875#studyResults

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

No
Study Synopsis

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Belgium, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. med. dent Daniel Thoma
+41 44 634 33 11
Research.RZM@zzm.uzh.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Daniel
Thoma
Plattenstrasse 11
Clinic of Reconstructive DentistryCenter of Dental MedicineUniversity Zurich
0041 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

21.11.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-01984
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