Eine klinische Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Genauigkeit von Ferrotran in der Magnetresonanztomographie (MRI) zur Erkennung von Krebsgewebe bei Patienten, die für eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (ePLND) vorgesehen sind. Alle Patienten erhalten das Ferrotran und die Ergebnisse der Bildgebung werden mit der Analyse der entnommenen Gewebeproben verglichen.

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran beurteilt.
Der Patient durchläuft zunächst eine Voruntersuchungs-Phase (auch „Screening“ genannt), in der Untersuchungen zur genauen Überprüfung des Gesundheitszustandes und der medizinischen Eignung des Patienten für diese Studie stattfindet. Diese Untersuchungen finden innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlungsphase statt.
Sobald feststeht, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, erhält der Patient an Tag 0, das in der Studie zu untersuchende Kontrastmittel Ferrotran. Während der Behandlungsphase (Tag 0 & Tag 1) werden Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG, Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt. Bei der Nachbeobachtungs-Visite an Tag 7 (auch „Follow-up“ genannt) werden ebenfalls studienspezifische Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG) durchgeführt. Die geplante prostataspezifische Operation (Entfernung der Prostata mit erweiterter Entfernung der Lymphknoten im Beckenbereich) findet zwischen Tag 7 und Tag 42 statt. Zur Abschlussvisite (auch „End-of-Study-visit“ genannt), welche 7 bis 9 Wochen nach Studieneinschluss durchgeführt wird, werden nochmals studienspezifische Laboruntersuchungen sowie ein MRT (Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt.