Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Für die richtige Behandlungsplanung und die Prognoseerstellung eines neu diagnostizierten Prostatakrebspatienten sind Informationen über mögliche Tochtergeschwulste in den Lymphknoten sehr wichtig. Die bisher verwendeten Techniken der Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) sind nicht genau genug, um zwischen mit Tochtergeschwülsten befallenen Lymphknoten und nicht-befallenen Lymphknoten zu unterscheiden. Das in dieser Studie verwendete Kontrastmittel (Ferrotran) ist das erste für Lymphknoten spezifische MRT-Kontrastmittel. Ein Kontrastmittel ist ein Stoff der vor der MRT- bzw. CT-Untersuchung injiziert wird und auf dem späteren Untersuchungsbild in Kontrast zu dem zu untersuchenden Gewebe erscheint.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran zu beurteilen, das in MRT-Untersuchungen zum Nachweis von Tochtergeschwülsten der Beckenlymphknoten verwendet wird. Darüber hinaus werden die aus dieser Studie gewonnenen Daten für die Beantragung der Marktzulassung für Ferrotran verwendet.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Prostatakrebs
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In dieser Studie wird die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran beurteilt.
Der Patient durchläuft zunächst eine Voruntersuchungs-Phase (auch „Screening“ genannt), in der Untersuchungen zur genauen Überprüfung des Gesundheitszustandes und der medizinischen Eignung des Patienten für diese Studie stattfindet. Diese Untersuchungen finden innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlungsphase statt.
Sobald feststeht, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, erhält der Patient an Tag 0, das in der Studie zu untersuchende Kontrastmittel Ferrotran. Während der Behandlungsphase (Tag 0 & Tag 1) werden Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG, Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt. Bei der Nachbeobachtungs-Visite an Tag 7 (auch „Follow-up“ genannt) werden ebenfalls studienspezifische Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG) durchgeführt. Die geplante prostataspezifische Operation (Entfernung der Prostata mit erweiterter Entfernung der Lymphknoten im Beckenbereich) findet zwischen Tag 7 und Tag 42 statt. Zur Abschlussvisite (auch „End-of-Study-visit“ genannt), welche 7 bis 9 Wochen nach Studieneinschluss durchgeführt wird, werden nochmals studienspezifische Laboruntersuchungen sowie ein MRT (Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde und zur Behandlung eine radikale Prostataentfernung (RP) mit erweiterter Lymphknotenentfernung (ePLND) geplant ist. Die Patienten müssen mindestes 18 Jahre alt sein und einen guten Gesundheitszustand haben.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen können Männer, bei denen bereits im Vorfeld eine Radiotherapie des Prostatakrebses stattgefunden hat oder für die eine Radiotherapie bzw. eine systemische Therapie (Chemo-, Immuno- oder Hormontherapie) zwischen Screening und Studienende, vorgesehen ist. Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Männer, bei denen eine Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanztherapie vorliegt. Weitere Ausschlussgründe sind unter anderem bekannte allergische Reaktionen auf Ferrotran, Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
27 janv. 2020
Intégration du premier participant
27 mai 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Confirmatory, Prospective, Open-label, Single-arm, Reader-blinded Multi-centre Phase 3 Study to Assess the Diagnostic Accuracy of Ferumoxtran-10-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Unenhanced MRI in Reference to Histopathology in Newly-diagnosed Prostate Cancer (PCA) Patients, Scheduled for Radical Prostatectomy (RP) With Extended Pelvic Lymph Node Dissection (ePLND).
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Belgium, Germany, Netherlands, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Volker Meyer
+49351214440
info@abx-cro.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
27.04.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-02140
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