Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Für die richtige Behandlungsplanung und die Prognoseerstellung eines neu diagnostizierten Prostatakrebspatienten sind Informationen über mögliche Tochtergeschwulste in den Lymphknoten sehr wichtig. Die bisher verwendeten Techniken der Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) sind nicht genau genug, um zwischen mit Tochtergeschwülsten befallenen Lymphknoten und nicht-befallenen Lymphknoten zu unterscheiden. Das in dieser Studie verwendete Kontrastmittel (Ferrotran) ist das erste für Lymphknoten spezifische MRT-Kontrastmittel. Ein Kontrastmittel ist ein Stoff der vor der MRT- bzw. CT-Untersuchung injiziert wird und auf dem späteren Untersuchungsbild in Kontrast zu dem zu untersuchenden Gewebe erscheint.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran zu beurteilen, das in MRT-Untersuchungen zum Nachweis von Tochtergeschwülsten der Beckenlymphknoten verwendet wird. Darüber hinaus werden die aus dieser Studie gewonnenen Daten für die Beantragung der Marktzulassung für Ferrotran verwendet.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Prostatakrebs
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie wird die Sicherheit und die diagnostische Genauigkeit von Ferrotran beurteilt.
Der Patient durchläuft zunächst eine Voruntersuchungs-Phase (auch „Screening“ genannt), in der Untersuchungen zur genauen Überprüfung des Gesundheitszustandes und der medizinischen Eignung des Patienten für diese Studie stattfindet. Diese Untersuchungen finden innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlungsphase statt.
Sobald feststeht, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, erhält der Patient an Tag 0, das in der Studie zu untersuchende Kontrastmittel Ferrotran. Während der Behandlungsphase (Tag 0 & Tag 1) werden Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG, Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt. Bei der Nachbeobachtungs-Visite an Tag 7 (auch „Follow-up“ genannt) werden ebenfalls studienspezifische Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, etc.), EKG) durchgeführt. Die geplante prostataspezifische Operation (Entfernung der Prostata mit erweiterter Entfernung der Lymphknoten im Beckenbereich) findet zwischen Tag 7 und Tag 42 statt. Zur Abschlussvisite (auch „End-of-Study-visit“ genannt), welche 7 bis 9 Wochen nach Studieneinschluss durchgeführt wird, werden nochmals studienspezifische Laboruntersuchungen sowie ein MRT (Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung) durchgeführt.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde und zur Behandlung eine radikale Prostataentfernung (RP) mit erweiterter Lymphknotenentfernung (ePLND) geplant ist. Die Patienten müssen mindestes 18 Jahre alt sein und einen guten Gesundheitszustand haben.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen können Männer, bei denen bereits im Vorfeld eine Radiotherapie des Prostatakrebses stattgefunden hat oder für die eine Radiotherapie bzw. eine systemische Therapie (Chemo-, Immuno- oder Hormontherapie) zwischen Screening und Studienende, vorgesehen ist. Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Männer, bei denen eine Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanztherapie vorliegt. Weitere Ausschlussgründe sind unter anderem bekannte allergische Reaktionen auf Ferrotran, Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
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Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
27 gen 2020
Inserimento del primo partecipante
27 mag 2020
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Confirmatory, Prospective, Open-label, Single-arm, Reader-blinded Multi-centre Phase 3 Study to Assess the Diagnostic Accuracy of Ferumoxtran-10-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Unenhanced MRI in Reference to Histopathology in Newly-diagnosed Prostate Cancer (PCA) Patients, Scheduled for Radical Prostatectomy (RP) With Extended Pelvic Lymph Node Dissection (ePLND).
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Belgium, Germany, Netherlands, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Volker Meyer
+49351214440
info@abx-cro.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Jelle Barentsz, MD;Jürgen Feuerstein, Dr.
Radboud University
+31 24 303 10 90
info@splmed.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
27.04.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-02140
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