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SNCTP000003995 | NCT00000000 | BASEC2019-02080

Pregnolia Bern Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 03.02.2023)
Geändert: 29.04.2022, 13:11
Krankheitskategorie: Schwangerschaft und Geburt

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Teil I: Es werden Schwangere untersucht, welche sich mit Zeichen einer drohenden Frühgeburt vorstellen (Rückenschmerzen, Wehen, Krämpfe, Druck nach unten) und zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche sind. Die bereits etablierten Untersuchungen werden durch die Messung der Steifigkeit des Muttermundes und eines speziellen Abstriches ergänzt. Das Ergebnis der zusätzlichen Untersuchungen hat keinen Einfluss auf die weitere Behandlung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.). Als Kontrollgruppe werden Schwangere ohne Zeichen einer Frühgeburt im Rahmen der normalen Vorsorgeuntersuchungen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht. Teil II: Schwangere welche bereits einmal einen Kaiserschnitt hatten und in einer folgenden Schwangerschaft eine Geburtseinleitung benötigen werden vor Beginn der Einleitung mit dem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes untersucht. Das Ergebnis hat keinen Einfluss auf die Art der Einleitung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Teil I: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft das Risiko für Frühgeburten besser vorausgesagt werden kann als mit den bisherigen Methoden. Teil II: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuen Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft die Erfolgsrate und die Zeit vorausgesagt werden kann, in welcher eine Geburtseinleitung bei Patientinnen, die bereits einmal einem Kaiserschnitt hatten, zu einer vaginalen Geburt führt.

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Messung der Steifigkeit des Muttermundes während normaler Schwangerschaften, bei drohender Frühgeburt und vor einer Geburtseinleitung bei bereits einmal erfolgtem Kaiserschnitt.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Part I Studiengruppe
- Zeichen einer drohenden Frühgeburt
- Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
- weniger als 3cm eröffneter Muttermund
- Keine Zeichen eines Blasensprungs
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
Part I Kontrollgruppe
- keine Zeichen einer drohenden Frühgeburt
- Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
- keine Risikofaktoren für eine Frühgeburt
Part II
- geplante Geburtseinleitung bei bereits einmal erfolgtem Kaiserschnitt
- zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche
- Keine Anzeichen eines Blasensprunges
- Bishop-Score (Muttermundsbefund) <7
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Für Teil I und Teil II:
- mütterliches Alter <18 Jahre
- vaginale Blutung
- Blasensprung
- Risikosituationen (z.B. Tiefsitzender Mutterkuchen)
- Tod des ungeborenen Kindes

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT00000000

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Etter Annina
0316329678
annina.etter@insel.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

05.08.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-02080
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