Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Adipöse und Typ 2 Diabetiker zählen zu den besonders gefährdeten Patienten für schwere Verläufe von Sars-CoV2-infizierten Patienten. Eine Überaktivierung des Immunsystems mit Erhöhung von IL-1beta spielt eine besondere Rolle bei Adipösen und Typ 2 Diabetikern. Eine Hemmung des IL-1ß durch verschiedene Wirkstoffe hat in mehreren Studien den Diabetes verbessert und in einer grossen Studie (CANTOS-Studie) mit dem Medikament Canakinumab bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten, zu einem geringeren Auftreten von neuen Herz-Kreislauf-Ereignissen geführt. Entsprechend wird in dieser Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem Entzündungshemmer (Canakinumab) den Verlauf von COVID-19 bei Typ 2 Diabetikern günstig beeinflusst.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
COVID-19 , Diabetes Typ 2
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Coronavirus Infection;Diabetes Mellitus, Type 2
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Canakinumab (Ilaris®, Novartis)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Canakinumab;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
- Body Mass Index> 25 kg / m² (Übergewicht)
- Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Verdacht auf oder bekannte unbehandelte Infektion mit aktiven Bakterien, Pilz, Viren oder Parasiten mit Ausnahme von COVID-19
- Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiven
Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem was länger ist) vor der Randomisierung mit Ausnahme von Anakinra (dies nur innerhalb von 5 Halbwertszeiten)
- Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel
- Neutrophilenzahl <1000 / mm3
- Schwange oder stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Body mass index > 25 kg/m² (overweight)
- Hospitalized with COVID-19
Exclusion Criteria:
- Suspected or known untreated active bacterial, fungal, viral, or parasitic infection
with the exception of COVID-19
- Treatment with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited
to tocilizumab, tumor necrosis factor (TNF) inhibitors and anti-IL-17 agents within 5
half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to randomization with the exception
of anakinra which is excluded within 5 half-lives only. Note: Immunomodulators
(topical or inhaled) for asthma and atopic dermatitis, and corticosteroids (any route
of administration) such as dexamethasone are permitted.
- History of hypersensitivity to canakinumab or to biologic drugs
- Neutrophil count <1000/mm3
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study-
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
11.08.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
23.10.2020
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Canakinumab in Patients With COVID-19 and Type 2 Diabetes - CanCovDia Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
unmatched win ratio after treatment with canakinumab compared to Placebo (composite endpoint)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of antidiabetic treatment at three months;Type of antidiabetic treatment at three months;Number of antidiabetic treatment at Day 29;Type of antidiabetic treatment at Day 29;Change in ratio to baseline in the Glomerular Filtration Rate Renal (eGFR);Change in ratio to baseline in the Natriuretic peptide (NTproBNP);Change in ratio to baseline in the D-dimer;Ratio to baseline in the C-reactive protein (CRP);Change in ratio to baseline in the fasting c-peptide;Change in ratio to baseline in the fasting insulin;Change in ratio to baseline in the fasting glucose;Change in ratio to baseline in the glycated hemoglobin;Prolonged hospital stay;Secondary worsening of disease;Admission to intensive care unit (ICU);Death rate;Time to clinical improvement
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Genf, Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. Marc Y. Donath
+41 61 265 25 25
marc.donath@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.09.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02008
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
me20Donath2
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