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SNCTP000004039 | NCT04510493 | BASEC2020-02008

Canakinumab in Patienten mit COVID-19 und Typ 2 Diabetes

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:54
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten, Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs), Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Adipöse und Typ 2 Diabetiker zählen zu den besonders gefährdeten Patienten für schwere Verläufe von Sars-CoV2-infizierten Patienten. Eine Überaktivierung des Immunsystems mit Erhöhung von IL-1beta spielt eine besondere Rolle bei Adipösen und Typ 2 Diabetikern. Eine Hemmung des IL-1ß durch verschiedene Wirkstoffe hat in mehreren Studien den Diabetes verbessert und in einer grossen Studie (CANTOS-Studie) mit dem Medikament Canakinumab bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten, zu einem geringeren Auftreten von neuen Herz-Kreislauf-Ereignissen geführt. Entsprechend wird in dieser Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem Entzündungshemmer (Canakinumab) den Verlauf von COVID-19 bei Typ 2 Diabetikern günstig beeinflusst.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

COVID-19 , Diabetes Typ 2

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Coronavirus Infection;Diabetes Mellitus, Type 2

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Canakinumab (Ilaris®, Novartis)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Canakinumab;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
- Body Mass Index> 25 kg / m² (Übergewicht)
- Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Verdacht auf oder bekannte unbehandelte Infektion mit aktiven Bakterien, Pilz, Viren oder Parasiten mit Ausnahme von COVID-19
- Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiven
Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem was länger ist) vor der Randomisierung mit Ausnahme von Anakinra (dies nur innerhalb von 5 Halbwertszeiten)
- Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel
- Neutrophilenzahl <1000 / mm3
- Schwange oder stillende Frauen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus

- Body mass index > 25 kg/m² (overweight)

- Hospitalized with COVID-19

Exclusion Criteria:

- Suspected or known untreated active bacterial, fungal, viral, or parasitic infection
with the exception of COVID-19

- Treatment with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited
to tocilizumab, tumor necrosis factor (TNF) inhibitors and anti-IL-17 agents within 5
half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to randomization with the exception
of anakinra which is excluded within 5 half-lives only. Note: Immunomodulators
(topical or inhaled) for asthma and atopic dermatitis, and corticosteroids (any route
of administration) such as dexamethasone are permitted.

- History of hypersensitivity to canakinumab or to biologic drugs

- Neutrophil count <1000/mm3

- Pregnant or nursing (lactating) women

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study-

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04510493

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04510493
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

11.08.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

23.10.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Canakinumab in Patients With COVID-19 and Type 2 Diabetes - CanCovDia Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

unmatched win ratio after treatment with canakinumab compared to Placebo (composite endpoint)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of antidiabetic treatment at three months;Type of antidiabetic treatment at three months;Number of antidiabetic treatment at Day 29;Type of antidiabetic treatment at Day 29;Change in ratio to baseline in the Glomerular Filtration Rate Renal (eGFR);Change in ratio to baseline in the Natriuretic peptide (NTproBNP);Change in ratio to baseline in the D-dimer;Ratio to baseline in the C-reactive protein (CRP);Change in ratio to baseline in the fasting c-peptide;Change in ratio to baseline in the fasting insulin;Change in ratio to baseline in the fasting glucose;Change in ratio to baseline in the glycated hemoglobin;Prolonged hospital stay;Secondary worsening of disease;Admission to intensive care unit (ICU);Death rate;Time to clinical improvement

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Genf, Lausanne, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Marc Y. Donath
+41 61 265 25 25
marc.donath@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

11.09.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-02008

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

me20Donath2
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