Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Adipöse und Typ 2 Diabetiker zählen zu den besonders gefährdeten Patienten für schwere Verläufe von Sars-CoV2-infizierten Patienten. Eine Überaktivierung des Immunsystems mit Erhöhung von IL-1beta spielt eine besondere Rolle bei Adipösen und Typ 2 Diabetikern. Eine Hemmung des IL-1ß durch verschiedene Wirkstoffe hat in mehreren Studien den Diabetes verbessert und in einer grossen Studie (CANTOS-Studie) mit dem Medikament Canakinumab bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten, zu einem geringeren Auftreten von neuen Herz-Kreislauf-Ereignissen geführt. Entsprechend wird in dieser Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem Entzündungshemmer (Canakinumab) den Verlauf von COVID-19 bei Typ 2 Diabetikern günstig beeinflusst.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
COVID-19 , Diabetes Typ 2
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Coronavirus Infection;Diabetes Mellitus, Type 2
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Canakinumab (Ilaris®, Novartis)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Canakinumab;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
- Body Mass Index> 25 kg / m² (Übergewicht)
- Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Verdacht auf oder bekannte unbehandelte Infektion mit aktiven Bakterien, Pilz, Viren oder Parasiten mit Ausnahme von COVID-19
- Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiven
Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem was länger ist) vor der Randomisierung mit Ausnahme von Anakinra (dies nur innerhalb von 5 Halbwertszeiten)
- Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel
- Neutrophilenzahl <1000 / mm3
- Schwange oder stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Body mass index > 25 kg/m² (overweight)
- Hospitalized with COVID-19
Exclusion Criteria:
- Suspected or known untreated active bacterial, fungal, viral, or parasitic infection
with the exception of COVID-19
- Treatment with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited
to tocilizumab, tumor necrosis factor (TNF) inhibitors and anti-IL-17 agents within 5
half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to randomization with the exception
of anakinra which is excluded within 5 half-lives only. Note: Immunomodulators
(topical or inhaled) for asthma and atopic dermatitis, and corticosteroids (any route
of administration) such as dexamethasone are permitted.
- History of hypersensitivity to canakinumab or to biologic drugs
- Neutrophil count <1000/mm3
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study-
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
11 ago 2020
Inserimento del primo partecipante
23 ott 2020
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Canakinumab in Patients With COVID-19 and Type 2 Diabetes - CanCovDia Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
unmatched win ratio after treatment with canakinumab compared to Placebo (composite endpoint)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Number of antidiabetic treatment at three months;Type of antidiabetic treatment at three months;Number of antidiabetic treatment at Day 29;Type of antidiabetic treatment at Day 29;Change in ratio to baseline in the Glomerular Filtration Rate Renal (eGFR);Change in ratio to baseline in the Natriuretic peptide (NTproBNP);Change in ratio to baseline in the D-dimer;Ratio to baseline in the C-reactive protein (CRP);Change in ratio to baseline in the fasting c-peptide;Change in ratio to baseline in the fasting insulin;Change in ratio to baseline in the fasting glucose;Change in ratio to baseline in the glycated hemoglobin;Prolonged hospital stay;Secondary worsening of disease;Admission to intensive care unit (ICU);Death rate;Time to clinical improvement
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Ginevra, Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. Marc Y. Donath
+41 61 265 25 25
marc.donath@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
11.09.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02008
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
me20Donath2
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