Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Adipöse und Typ 2 Diabetiker zählen zu den besonders gefährdeten Patienten für schwere Verläufe von Sars-CoV2-infizierten Patienten. Eine Überaktivierung des Immunsystems mit Erhöhung von IL-1beta spielt eine besondere Rolle bei Adipösen und Typ 2 Diabetikern. Eine Hemmung des IL-1ß durch verschiedene Wirkstoffe hat in mehreren Studien den Diabetes verbessert und in einer grossen Studie (CANTOS-Studie) mit dem Medikament Canakinumab bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten, zu einem geringeren Auftreten von neuen Herz-Kreislauf-Ereignissen geführt. Entsprechend wird in dieser Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem Entzündungshemmer (Canakinumab) den Verlauf von COVID-19 bei Typ 2 Diabetikern günstig beeinflusst.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
COVID-19 , Diabetes Typ 2
Health conditions
(Source de données: WHO)
Coronavirus Infection;Diabetes Mellitus, Type 2
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Canakinumab (Ilaris®, Novartis)
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Canakinumab;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
- Body Mass Index> 25 kg / m² (Übergewicht)
- Mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Verdacht auf oder bekannte unbehandelte Infektion mit aktiven Bakterien, Pilz, Viren oder Parasiten mit Ausnahme von COVID-19
- Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiven
Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem was länger ist) vor der Randomisierung mit Ausnahme von Anakinra (dies nur innerhalb von 5 Halbwertszeiten)
- Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel
- Neutrophilenzahl <1000 / mm3
- Schwange oder stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Body mass index > 25 kg/m² (overweight)
- Hospitalized with COVID-19
Exclusion Criteria:
- Suspected or known untreated active bacterial, fungal, viral, or parasitic infection
with the exception of COVID-19
- Treatment with immunomodulators or immunosuppressant drugs, including but not limited
to tocilizumab, tumor necrosis factor (TNF) inhibitors and anti-IL-17 agents within 5
half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to randomization with the exception
of anakinra which is excluded within 5 half-lives only. Note: Immunomodulators
(topical or inhaled) for asthma and atopic dermatitis, and corticosteroids (any route
of administration) such as dexamethasone are permitted.
- History of hypersensitivity to canakinumab or to biologic drugs
- Neutrophil count <1000/mm3
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study-
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
11 août 2020
Intégration du premier participant
23 oct. 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Canakinumab in Patients With COVID-19 and Type 2 Diabetes - CanCovDia Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
unmatched win ratio after treatment with canakinumab compared to Placebo (composite endpoint)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Number of antidiabetic treatment at three months;Type of antidiabetic treatment at three months;Number of antidiabetic treatment at Day 29;Type of antidiabetic treatment at Day 29;Change in ratio to baseline in the Glomerular Filtration Rate Renal (eGFR);Change in ratio to baseline in the Natriuretic peptide (NTproBNP);Change in ratio to baseline in the D-dimer;Ratio to baseline in the C-reactive protein (CRP);Change in ratio to baseline in the fasting c-peptide;Change in ratio to baseline in the fasting insulin;Change in ratio to baseline in the fasting glucose;Change in ratio to baseline in the glycated hemoglobin;Prolonged hospital stay;Secondary worsening of disease;Admission to intensive care unit (ICU);Death rate;Time to clinical improvement
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Bâle, Genève, Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. Marc Y. Donath
+41 61 265 25 25
marc.donath@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Marc Donath, MD, Prof.
University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
+41 61 265 5078.
marc.donath@usb.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
11.09.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02008
Secondary ID (Source de données: WHO)
me20Donath2
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