Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache in Europa und in den USA. Jedoch können Komplikationen der koronaren Herzkrankheit wie Herzinfarkt oder plötzlicher Herztod durch frühzeitige Therapien vermindert und verhindert werden. Die Erkennung von Durchblutungsstörungen am Herzen und damit einer koronaren Herzkrankheit ist deshalb eine äusserst wichtige Aufgabe in der kardiovaskulären Medizin.
Zu diesem Zweck werden nicht-invasive Untersuchungen wie Belastungs-EKG, Stress-Echokardiografie, Myokardperfusions-Szintigrafie oder Herz PET/CT durchgeführt. Die Myokardperfusions- Szintigrafie ist gut verfügbar, minimal invasiv und günstiger im Vergleich zur Herz PET/CT oder zur Koronarangiografie. Leider ist bisher eine Quantifizierung der Herzdurchblutung mittels Myokardperfusions- Szintigrafie nicht möglich. Diese würde jedoch die Genauigkeit dieses Verfahrens deutlich erhöhen, ähnlich wie bei der Herz PET/CT, welche jedoch teurer und weniger verfügbar ist. Im Rahmen unserer Studie möchten wir die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Quantifizierung der Herzdurchblutung durch eine Myokardperfusions-Szintigrafie zur Erkennung einer Durchblutungsstörung am Herzen untersuchen. Die Studie wird im Rahmen der geltenden Gesetzte und international anerkannten Grundsätze durchgeführt.Im Rahmen der Studie wird jeder Patient über 2 Tage zur Erkennung einer Durchblutungsstörung am Herzen untersucht. Am ersten Tag wird zuerst eine Herz PET/CT durchgeführt, gefolgt von einer niedrigdosierten quantitative Myokardperfusions- Szintigrafie nach Stress. Am folgenden Tag wird eine quantitative Myokardperfusions- Szintigrafie in Ruhe durchgeführt, ebenfalls mit einer niedrigen Strahlenbelastung.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Koronare Herzkrankheit
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Coronary Artery Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
99mTc-Sestamibi Myokardperfusions - SPECT/CT (qualitativ und quantitativ)
82Rb Herz PET/CT
CT basierte Koronarangiografie
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Diagnostic Test: 99mTc-sestamibi myocardial perfusion SPECT;Diagnostic Test: 82Rb-Chloride myocardial perfusion PET with CCTA
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- V.a. koronare Herzkrankheit
- Alter >18 Jahre
- Untersuchung aus klinischen Indikationen, vom behandelnden Arzt angefordert.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Allergie gegen KM und/oder Adenosin
- Bekannte koronare Herzkrankheit
- Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Referral to non-invasive nuclear ischemia test as part of clinical care
- Suspected coronary artery disease based on clinical symptoms
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Allergy against adenosine
- Allergy against iodinated contrast medium
- Recent myocardial infarction (<1 month)
- Previous history of coronary revascularization
- Severe asthma
- Thyroid hyperfunction
- atrioventricular block (AV) Block > I grade
- Arrhythmic cardiopathy
- Weight >101 Kg.
- Acute or chronic renal impairment defined as Serum-Creatinine: above 1.5x upper limit
of normal (ULN) and/or glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Claustrophobia
- Intake of caffeine <24 Hours before the first day of examination
- Enrolment into another study using ionizing radiation within the previous 12 months.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
28.09.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.02.2022
Rekrutierungsstatus
Not yet recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
xSPECT-based Myocardial Perfusion Scintigraphy: Consistency of Functional Values and Feasibility of Myocardial Uptake Quantitation in Patients With Suspected Coronary Artery Disease (xSPECT MPI Study)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Absolute flow quantification (assessed by PET/CT);presence of significant coronary stenoses (CTCA)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Determination of uptake patterns that are suggestive for CAD;Quantitative 99mTC-sestamibi uptake values of the whole myocardium;Comparison of PET/CT, standard Myocardial perfusion SPECT (MPS) and new quantitative 99mTc-sestamibi xSPECT/quantitative computerized tomography (QCT) in the same patient;Interobserver variability of all imaging modalities;Interobserver variability of qualitative and quantitative assessments
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Federico Caobelli
+41613286329
federico.caobelli@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Federico Caobelli, Dr. med.
Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
+41 61 328 63 29
federico.caobelli@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Federico Caobelli, Dr. med.
Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
+41 61 328 63 29
federico.caobelli@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.11.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02090
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2020-02090, qu20Caobelli
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