Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache in Europa und in den USA. Jedoch können Komplikationen der koronaren Herzkrankheit wie Herzinfarkt oder plötzlicher Herztod durch frühzeitige Therapien vermindert und verhindert werden. Die Erkennung von Durchblutungsstörungen am Herzen und damit einer koronaren Herzkrankheit ist deshalb eine äusserst wichtige Aufgabe in der kardiovaskulären Medizin.
Zu diesem Zweck werden nicht-invasive Untersuchungen wie Belastungs-EKG, Stress-Echokardiografie, Myokardperfusions-Szintigrafie oder Herz PET/CT durchgeführt. Die Myokardperfusions- Szintigrafie ist gut verfügbar, minimal invasiv und günstiger im Vergleich zur Herz PET/CT oder zur Koronarangiografie. Leider ist bisher eine Quantifizierung der Herzdurchblutung mittels Myokardperfusions- Szintigrafie nicht möglich. Diese würde jedoch die Genauigkeit dieses Verfahrens deutlich erhöhen, ähnlich wie bei der Herz PET/CT, welche jedoch teurer und weniger verfügbar ist. Im Rahmen unserer Studie möchten wir die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Quantifizierung der Herzdurchblutung durch eine Myokardperfusions-Szintigrafie zur Erkennung einer Durchblutungsstörung am Herzen untersuchen. Die Studie wird im Rahmen der geltenden Gesetzte und international anerkannten Grundsätze durchgeführt.Im Rahmen der Studie wird jeder Patient über 2 Tage zur Erkennung einer Durchblutungsstörung am Herzen untersucht. Am ersten Tag wird zuerst eine Herz PET/CT durchgeführt, gefolgt von einer niedrigdosierten quantitative Myokardperfusions- Szintigrafie nach Stress. Am folgenden Tag wird eine quantitative Myokardperfusions- Szintigrafie in Ruhe durchgeführt, ebenfalls mit einer niedrigen Strahlenbelastung.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Koronare Herzkrankheit
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Coronary Artery Disease
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
99mTc-Sestamibi Myokardperfusions - SPECT/CT (qualitativ und quantitativ)
82Rb Herz PET/CT
CT basierte Koronarangiografie
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Diagnostic Test: 99mTc-sestamibi myocardial perfusion SPECT;Diagnostic Test: 82Rb-Chloride myocardial perfusion PET with CCTA
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- V.a. koronare Herzkrankheit
- Alter >18 Jahre
- Untersuchung aus klinischen Indikationen, vom behandelnden Arzt angefordert.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Allergie gegen KM und/oder Adenosin
- Bekannte koronare Herzkrankheit
- Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Referral to non-invasive nuclear ischemia test as part of clinical care
- Suspected coronary artery disease based on clinical symptoms
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Allergy against adenosine
- Allergy against iodinated contrast medium
- Recent myocardial infarction (<1 month)
- Previous history of coronary revascularization
- Severe asthma
- Thyroid hyperfunction
- atrioventricular block (AV) Block > I grade
- Arrhythmic cardiopathy
- Weight >101 Kg.
- Acute or chronic renal impairment defined as Serum-Creatinine: above 1.5x upper limit
of normal (ULN) and/or glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Claustrophobia
- Intake of caffeine <24 Hours before the first day of examination
- Enrolment into another study using ionizing radiation within the previous 12 months.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
28 set 2020
Inserimento del primo partecipante
1 feb 2022
Stato di reclutamento
Not yet recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
xSPECT-based Myocardial Perfusion Scintigraphy: Consistency of Functional Values and Feasibility of Myocardial Uptake Quantitation in Patients With Suspected Coronary Artery Disease (xSPECT MPI Study)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Absolute flow quantification (assessed by PET/CT);presence of significant coronary stenoses (CTCA)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Determination of uptake patterns that are suggestive for CAD;Quantitative 99mTC-sestamibi uptake values of the whole myocardium;Comparison of PET/CT, standard Myocardial perfusion SPECT (MPS) and new quantitative 99mTc-sestamibi xSPECT/quantitative computerized tomography (QCT) in the same patient;Interobserver variability of all imaging modalities;Interobserver variability of qualitative and quantitative assessments
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Federico Caobelli
+41613286329
federico.caobelli@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Federico Caobelli, Dr. med.
Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
+41 61 328 63 29
federico.caobelli@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Federico Caobelli, Dr. med.
Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
+41 61 328 63 29
federico.caobelli@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
11.11.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02090
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2020-02090, qu20Caobelli
Torna alla panoramica
