Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
AMD ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung im Alter, bei der zunehmend das zentrale – also scharfe – Sehen beeinträchtig ist.
Man unterscheidet zwei Formen der Makuladegeneration. Trockene AMD betrifft etwa 85% aller Personen mit AMD. Eine kleine Minderheit hat die feuchte Form, die oft bei Personen auftritt, die eine Vorgeschichte mit trockener AMD haben.
Bisher gibt es so gut wie keine Behandlungsmöglichkeiten für die trockene AMD. Studien haben ergeben, dass durch die Einnahme von hoch dosierten Vitaminen, Carotinoiden wie Lutein und Zeaxanthin und Spurenelementen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann.
Lutein und Zeaxanthin gehören zur Stoffklasse der Carotinoide. Hierbei handelt es sich um sekundäre Pflanzenfarbstoffe. Die beiden Carotinoide sind Bestandteil des Makulapigments in der Makula Lutea (lt. „gelber Fleck“), der das scharfe Sehen ermöglicht. Lutein kann nicht im Körper selber hergestellt werden und muss daher durch die Ernährung (z.B durch dunkles Blattgemüse und Mais) oder Ergänzungsmittel eingenommen werden.
Mit einem spezialisierten Kamerasystem können wir die Lichtdauer von fluoreszierenden Farbstoffen in ihrer Netzhaut bestimmen. Diese Farbstoffe sind natürlicherweise in der Netzhaut erhalten. Wir vermuten, dass die Zusammensetzung der Farbstoffe und die entsprechende Lichtdauer durch die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich ändert. Ziel dieser Untersuchungstechnik ist es bereits kleine Veränderungen im Stoffwechsel der Netzhaut nachweisen zu können.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich positiv auf die Dichte des Makulapigments bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wie auch einer gesunden Netzhaut auswirkt.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Age Related Macular Degeneration
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In der Studie wird der Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Lutein bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und gesunden Vergleichspersonen ab 18 Jahren untersucht.
Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erhalten beide Gruppen das Ergänzungsmittel Lutein. Dieses Präparat wird täglich, über 3 Monate eingenommen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: NUTROF TOTAL
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Personen ab 18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Metabolische Erkrankungen
- Lutein-Einnahme
- Signifikanter Katarakt
- Fehlende Compliance
- Allergien gegen Lutein oder Zeaxanthin
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Subject must be willing to give written informed consent
- Probands 18 years of age or greater
- Both eyes will be assessed in the study
Exclusion Criteria:
- Opacities of ocular media excluding detailed observation of the retina
- Gastrointestinal diseases that could cause disturbance of dietary absorption
- History of lutein supplementation
- Allergy to lutein and zeaxanthin
- Missing compliance
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
24.11.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.06.2018
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
FLIO and the Influence of Oral Lutein Supplementation on Macular Pigment
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Macular pigment screener (MPS) II
Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy (FLIO)
MPOD (macular pigment optical Density)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Visual acuity
Contrast sensitivity
Stool Analysis namely taxonomic and functional characterization of gut microbiota
Serum Lutein concentration
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Martin Zinkernagel,
031 632 25 01
martin.zinkernagel@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Martin Zinkernagel, MD, PHD
Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.06.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00208
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
FLOS Study
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