Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
AMD ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung im Alter, bei der zunehmend das zentrale – also scharfe – Sehen beeinträchtig ist.
Man unterscheidet zwei Formen der Makuladegeneration. Trockene AMD betrifft etwa 85% aller Personen mit AMD. Eine kleine Minderheit hat die feuchte Form, die oft bei Personen auftritt, die eine Vorgeschichte mit trockener AMD haben.
Bisher gibt es so gut wie keine Behandlungsmöglichkeiten für die trockene AMD. Studien haben ergeben, dass durch die Einnahme von hoch dosierten Vitaminen, Carotinoiden wie Lutein und Zeaxanthin und Spurenelementen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann.
Lutein und Zeaxanthin gehören zur Stoffklasse der Carotinoide. Hierbei handelt es sich um sekundäre Pflanzenfarbstoffe. Die beiden Carotinoide sind Bestandteil des Makulapigments in der Makula Lutea (lt. „gelber Fleck“), der das scharfe Sehen ermöglicht. Lutein kann nicht im Körper selber hergestellt werden und muss daher durch die Ernährung (z.B durch dunkles Blattgemüse und Mais) oder Ergänzungsmittel eingenommen werden.
Mit einem spezialisierten Kamerasystem können wir die Lichtdauer von fluoreszierenden Farbstoffen in ihrer Netzhaut bestimmen. Diese Farbstoffe sind natürlicherweise in der Netzhaut erhalten. Wir vermuten, dass die Zusammensetzung der Farbstoffe und die entsprechende Lichtdauer durch die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich ändert. Ziel dieser Untersuchungstechnik ist es bereits kleine Veränderungen im Stoffwechsel der Netzhaut nachweisen zu können.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich positiv auf die Dichte des Makulapigments bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wie auch einer gesunden Netzhaut auswirkt.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Age Related Macular Degeneration
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In der Studie wird der Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Lutein bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und gesunden Vergleichspersonen ab 18 Jahren untersucht.
Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erhalten beide Gruppen das Ergänzungsmittel Lutein. Dieses Präparat wird täglich, über 3 Monate eingenommen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: NUTROF TOTAL
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Personen ab 18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Metabolische Erkrankungen
- Lutein-Einnahme
- Signifikanter Katarakt
- Fehlende Compliance
- Allergien gegen Lutein oder Zeaxanthin
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Subject must be willing to give written informed consent
- Probands 18 years of age or greater
- Both eyes will be assessed in the study
Exclusion Criteria:
- Opacities of ocular media excluding detailed observation of the retina
- Gastrointestinal diseases that could cause disturbance of dietary absorption
- History of lutein supplementation
- Allergy to lutein and zeaxanthin
- Missing compliance
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
24 nov 2020
Inserimento del primo partecipante
1 giu 2018
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
FLIO and the Influence of Oral Lutein Supplementation on Macular Pigment
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Macular pigment screener (MPS) II
Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy (FLIO)
MPOD (macular pigment optical Density)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Visual acuity
Contrast sensitivity
Stool Analysis namely taxonomic and functional characterization of gut microbiota
Serum Lutein concentration
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Martin Zinkernagel,
031 632 25 01
martin.zinkernagel@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Martin Zinkernagel, MD, PHD
Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
07.06.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00208
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
FLOS Study
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