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SNCTP000002850 | NCT04761341 | BASEC2018-00208

„Untersuchung der Einnahme eines Luteins Ergänzungsmittel auf das Makulapigment mittels FLIO.“

Base di dati: BASEC (Importata da 03.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 18 gen 2024, 08:37
Categoria di malattie: Malattie oftalmiche

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

AMD ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung im Alter, bei der zunehmend das zentrale – also scharfe – Sehen beeinträchtig ist. Man unterscheidet zwei Formen der Makuladegeneration. Trockene AMD betrifft etwa 85% aller Personen mit AMD. Eine kleine Minderheit hat die feuchte Form, die oft bei Personen auftritt, die eine Vorgeschichte mit trockener AMD haben. Bisher gibt es so gut wie keine Behandlungsmöglichkeiten für die trockene AMD. Studien haben ergeben, dass durch die Einnahme von hoch dosierten Vitaminen, Carotinoiden wie Lutein und Zeaxanthin und Spurenelementen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann. Lutein und Zeaxanthin gehören zur Stoffklasse der Carotinoide. Hierbei handelt es sich um sekundäre Pflanzenfarbstoffe. Die beiden Carotinoide sind Bestandteil des Makulapigments in der Makula Lutea (lt. „gelber Fleck“), der das scharfe Sehen ermöglicht. Lutein kann nicht im Körper selber hergestellt werden und muss daher durch die Ernährung (z.B durch dunkles Blattgemüse und Mais) oder Ergänzungsmittel eingenommen werden. Mit einem spezialisierten Kamerasystem können wir die Lichtdauer von fluoreszierenden Farbstoffen in ihrer Netzhaut bestimmen. Diese Farbstoffe sind natürlicherweise in der Netzhaut erhalten. Wir vermuten, dass die Zusammensetzung der Farbstoffe und die entsprechende Lichtdauer durch die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich ändert. Ziel dieser Untersuchungstechnik ist es bereits kleine Veränderungen im Stoffwechsel der Netzhaut nachweisen zu können.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich positiv auf die Dichte des Makulapigments bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wie auch einer gesunden Netzhaut auswirkt.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Age Related Macular Degeneration

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

In der Studie wird der Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Lutein bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und gesunden Vergleichspersonen ab 18 Jahren untersucht.

Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erhalten beide Gruppen das Ergänzungsmittel Lutein. Dieses Präparat wird täglich, über 3 Monate eingenommen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: NUTROF TOTAL

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Personen ab 18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Metabolische Erkrankungen
- Lutein-Einnahme
- Signifikanter Katarakt
- Fehlende Compliance
- Allergien gegen Lutein oder Zeaxanthin

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Subject must be willing to give written informed consent

- Probands 18 years of age or greater

- Both eyes will be assessed in the study

Exclusion Criteria:

- Opacities of ocular media excluding detailed observation of the retina

- Gastrointestinal diseases that could cause disturbance of dietary absorption

- History of lutein supplementation

- Allergy to lutein and zeaxanthin

- Missing compliance

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04761341

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04761341
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

24 nov 2020

Inserimento del primo partecipante

1 giu 2018

Stato di reclutamento

Not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

FLIO and the Influence of Oral Lutein Supplementation on Macular Pigment

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 4

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Macular pigment screener (MPS) II
Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy (FLIO)
MPOD (macular pigment optical Density)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Visual acuity
Contrast sensitivity
Stool Analysis namely taxonomic and functional characterization of gut microbiota
Serum Lutein concentration

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Martin Zinkernagel,
031 632 25 01
martin.zinkernagel@insel.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Martin Zinkernagel, MD, PHD
Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

07.06.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-00208

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

FLOS Study
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