Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
AMD ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung im Alter, bei der zunehmend das zentrale – also scharfe – Sehen beeinträchtig ist.
Man unterscheidet zwei Formen der Makuladegeneration. Trockene AMD betrifft etwa 85% aller Personen mit AMD. Eine kleine Minderheit hat die feuchte Form, die oft bei Personen auftritt, die eine Vorgeschichte mit trockener AMD haben.
Bisher gibt es so gut wie keine Behandlungsmöglichkeiten für die trockene AMD. Studien haben ergeben, dass durch die Einnahme von hoch dosierten Vitaminen, Carotinoiden wie Lutein und Zeaxanthin und Spurenelementen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann.
Lutein und Zeaxanthin gehören zur Stoffklasse der Carotinoide. Hierbei handelt es sich um sekundäre Pflanzenfarbstoffe. Die beiden Carotinoide sind Bestandteil des Makulapigments in der Makula Lutea (lt. „gelber Fleck“), der das scharfe Sehen ermöglicht. Lutein kann nicht im Körper selber hergestellt werden und muss daher durch die Ernährung (z.B durch dunkles Blattgemüse und Mais) oder Ergänzungsmittel eingenommen werden.
Mit einem spezialisierten Kamerasystem können wir die Lichtdauer von fluoreszierenden Farbstoffen in ihrer Netzhaut bestimmen. Diese Farbstoffe sind natürlicherweise in der Netzhaut erhalten. Wir vermuten, dass die Zusammensetzung der Farbstoffe und die entsprechende Lichtdauer durch die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich ändert. Ziel dieser Untersuchungstechnik ist es bereits kleine Veränderungen im Stoffwechsel der Netzhaut nachweisen zu können.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines Lutein Ergänzungsmittels sich positiv auf die Dichte des Makulapigments bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wie auch einer gesunden Netzhaut auswirkt.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Age Related Macular Degeneration
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In der Studie wird der Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Lutein bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und gesunden Vergleichspersonen ab 18 Jahren untersucht.
Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erhalten beide Gruppen das Ergänzungsmittel Lutein. Dieses Präparat wird täglich, über 3 Monate eingenommen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: NUTROF TOTAL
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Personen ab 18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Metabolische Erkrankungen
- Lutein-Einnahme
- Signifikanter Katarakt
- Fehlende Compliance
- Allergien gegen Lutein oder Zeaxanthin
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Subject must be willing to give written informed consent
- Probands 18 years of age or greater
- Both eyes will be assessed in the study
Exclusion Criteria:
- Opacities of ocular media excluding detailed observation of the retina
- Gastrointestinal diseases that could cause disturbance of dietary absorption
- History of lutein supplementation
- Allergy to lutein and zeaxanthin
- Missing compliance
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
24 nov. 2020
Intégration du premier participant
1 juin 2018
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
FLIO and the Influence of Oral Lutein Supplementation on Macular Pigment
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Macular pigment screener (MPS) II
Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy (FLIO)
MPOD (macular pigment optical Density)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Visual acuity
Contrast sensitivity
Stool Analysis namely taxonomic and functional characterization of gut microbiota
Serum Lutein concentration
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Martin Zinkernagel,
031 632 25 01
martin.zinkernagel@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Martin Zinkernagel, MD, PHD
Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
07.06.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00208
Secondary ID (Source de données: WHO)
FLOS Study
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