Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es wird untersucht, ob nach einem Aortenklappenersatz unter Verwendung von Kathetern (TAVI) eine Behandlung mit dem Blutverdünner Rivaroxaban gegenüber einer Behandlung mit Plättchenhemmern überlegen ist in der Verhinderung von Tod oder dem Auftreten von Blutgerinnseln.
Es wird im Weiteren das Auftreten primärer Blutungsereignisse nach TAVI bei Behandlung mit Rivaroxaban oder Plättchenhemmern miteinander verglichen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Transcatheter Aortic Valve Replacement
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939);Drug: Acetylsalicylic Acid (ASA);Drug: Clopidogrel;Drug: Vitamin K antagonist (VKA)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Erfolgreich durchgeführter Aortenklappenersatz
- Der Zugang zur Aortenklappe muss durch ganz bestimmte Blutgefässe erfolgt sein
- Einsatz eines zugelassenen Implantats
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Vorhofflimmern, aktuell oder in der Vergangenheit, welches mit oralen Blutverdünnern behandelt werden muss
- Jegliche sonstige Indikation für eine Behandlung mit oralen Blutverdünnern
- Bekannte Blutungsneigung
-Indikation zur Behandlung mit doppelter Plättchenhemmung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Successful TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) of an aortic valve stenosis
(either native or valve-in-valve)
- By iliofemoral or subclavian access
- With any approved/marketed device
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (AF), current or previous, with an ongoing indication for oral
anticoagulant treatment
- Any other indication for continued treatment with any oral anticoagulant (OAC)
- Known bleeding diathesis (such as but not limited to active internal bleeding,
clinically significant bleeding, platelet count = 50,000/mm3 at screening, hemoglobin
level < 8.5 g/dL, active peptic ulcer or known gastrointestinal (GI) bleeding, history
of intracranial hemorrhage or subdural hematoma)
- Any ongoing absolute indication for dual antiplatelet therapy (DAPT) at time of
screening that is unrelated to the TAVR procedure
- Clinically overt stroke within the last 3 months
- Planned coronary or vascular intervention or major surgery
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or on dialysis, or post-TAVR
unresolved acute kidney injury with renal dysfunction stage 2 or higher
- Moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) or any hepatic
disease associated with coagulopathy
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
05.09.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
16.12.2015
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Global Multicenter, Open-label, Randomized, Event-driven, Active-controlled Study Comparing a rivAroxaban-based Antithrombotic Strategy to an antipLatelet-based Strategy After Transcatheter aortIc vaLve rEplacement (TAVR) to Optimize Clinical Outcomes
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of Participants With Primary Bleeding Event (PBE);Number of Participants With Death or First Thromboembolic Event (DTE)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of Participants With Composite Bleeding Endpoint of BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3, or 5 Bleeds;Number of Participants With ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) Major Bleeds;Number of Participants With TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Major / Minor Bleeds;Number of Participants With Cardiovascular Death or Thromboembolic Event;Number of Participants With Net-clinical Benefit
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Lugano, Luzern, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Korea, Netherlands, Norway, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bayer Study Director
Bayer
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bayer Study Director
Bayer
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.03.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2015-00143
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-001975-30
17938
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