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SNCTP000001843 | NCT02556203 | BASEC2015-00143

Globale Studie, die eine Rivaroxaban-basierte antithrombotische Strategie vergleicht mit einer auf Plättchenhemmern basierenden Strategie bei Patienten nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), dies mit dem Ziel, das Ergebnis zu verbessern.

Datenbasis: BASEC (Import vom 26.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:27
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es wird untersucht, ob nach einem Aortenklappenersatz unter Verwendung von Kathetern (TAVI) eine Behandlung mit dem Blutverdünner Rivaroxaban gegenüber einer Behandlung mit Plättchenhemmern überlegen ist in der Verhinderung von Tod oder dem Auftreten von Blutgerinnseln. Es wird im Weiteren das Auftreten primärer Blutungsereignisse nach TAVI bei Behandlung mit Rivaroxaban oder Plättchenhemmern miteinander verglichen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Transcatheter Aortic Valve Replacement

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939);Drug: Acetylsalicylic Acid (ASA);Drug: Clopidogrel;Drug: Vitamin K antagonist (VKA)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Erfolgreich durchgeführter Aortenklappenersatz
- Der Zugang zur Aortenklappe muss durch ganz bestimmte Blutgefässe erfolgt sein
- Einsatz eines zugelassenen Implantats

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorhofflimmern, aktuell oder in der Vergangenheit, welches mit oralen Blutverdünnern behandelt werden muss
- Jegliche sonstige Indikation für eine Behandlung mit oralen Blutverdünnern
- Bekannte Blutungsneigung
-Indikation zur Behandlung mit doppelter Plättchenhemmung

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Successful TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) of an aortic valve stenosis
(either native or valve-in-valve)

- By iliofemoral or subclavian access

- With any approved/marketed device

Exclusion Criteria:

- Atrial fibrillation (AF), current or previous, with an ongoing indication for oral
anticoagulant treatment

- Any other indication for continued treatment with any oral anticoagulant (OAC)

- Known bleeding diathesis (such as but not limited to active internal bleeding,
clinically significant bleeding, platelet count = 50,000/mm3 at screening, hemoglobin
level < 8.5 g/dL, active peptic ulcer or known gastrointestinal (GI) bleeding, history
of intracranial hemorrhage or subdural hematoma)

- Any ongoing absolute indication for dual antiplatelet therapy (DAPT) at time of
screening that is unrelated to the TAVR procedure

- Clinically overt stroke within the last 3 months

- Planned coronary or vascular intervention or major surgery

- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or on dialysis, or post-TAVR
unresolved acute kidney injury with renal dysfunction stage 2 or higher

- Moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) or any hepatic
disease associated with coagulopathy

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02556203

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02556203
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

05.09.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

16.12.2015

Rekrutierungsstatus

Terminated

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Global Multicenter, Open-label, Randomized, Event-driven, Active-controlled Study Comparing a rivAroxaban-based Antithrombotic Strategy to an antipLatelet-based Strategy After Transcatheter aortIc vaLve rEplacement (TAVR) to Optimize Clinical Outcomes

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of Participants With Primary Bleeding Event (PBE);Number of Participants With Death or First Thromboembolic Event (DTE)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of Participants With Composite Bleeding Endpoint of BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3, or 5 Bleeds;Number of Participants With ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) Major Bleeds;Number of Participants With TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Major / Minor Bleeds;Number of Participants With Cardiovascular Death or Thromboembolic Event;Number of Participants With Net-clinical Benefit

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02556203

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Lugano, Luzern, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Korea, Netherlands, Norway, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bayer Study Director
Bayer

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bayer Study Director
Bayer

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

09.03.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2015-00143

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-001975-30
17938
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