Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Es wird untersucht, ob nach einem Aortenklappenersatz unter Verwendung von Kathetern (TAVI) eine Behandlung mit dem Blutverdünner Rivaroxaban gegenüber einer Behandlung mit Plättchenhemmern überlegen ist in der Verhinderung von Tod oder dem Auftreten von Blutgerinnseln.
Es wird im Weiteren das Auftreten primärer Blutungsereignisse nach TAVI bei Behandlung mit Rivaroxaban oder Plättchenhemmern miteinander verglichen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Transcatheter Aortic Valve Replacement
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939);Drug: Acetylsalicylic Acid (ASA);Drug: Clopidogrel;Drug: Vitamin K antagonist (VKA)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Erfolgreich durchgeführter Aortenklappenersatz
- Der Zugang zur Aortenklappe muss durch ganz bestimmte Blutgefässe erfolgt sein
- Einsatz eines zugelassenen Implantats
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Vorhofflimmern, aktuell oder in der Vergangenheit, welches mit oralen Blutverdünnern behandelt werden muss
- Jegliche sonstige Indikation für eine Behandlung mit oralen Blutverdünnern
- Bekannte Blutungsneigung
-Indikation zur Behandlung mit doppelter Plättchenhemmung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Successful TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) of an aortic valve stenosis
(either native or valve-in-valve)
- By iliofemoral or subclavian access
- With any approved/marketed device
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (AF), current or previous, with an ongoing indication for oral
anticoagulant treatment
- Any other indication for continued treatment with any oral anticoagulant (OAC)
- Known bleeding diathesis (such as but not limited to active internal bleeding,
clinically significant bleeding, platelet count = 50,000/mm3 at screening, hemoglobin
level < 8.5 g/dL, active peptic ulcer or known gastrointestinal (GI) bleeding, history
of intracranial hemorrhage or subdural hematoma)
- Any ongoing absolute indication for dual antiplatelet therapy (DAPT) at time of
screening that is unrelated to the TAVR procedure
- Clinically overt stroke within the last 3 months
- Planned coronary or vascular intervention or major surgery
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or on dialysis, or post-TAVR
unresolved acute kidney injury with renal dysfunction stage 2 or higher
- Moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) or any hepatic
disease associated with coagulopathy
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
5 sept. 2015
Intégration du premier participant
16 déc. 2015
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Global Multicenter, Open-label, Randomized, Event-driven, Active-controlled Study Comparing a rivAroxaban-based Antithrombotic Strategy to an antipLatelet-based Strategy After Transcatheter aortIc vaLve rEplacement (TAVR) to Optimize Clinical Outcomes
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of Participants With Primary Bleeding Event (PBE);Number of Participants With Death or First Thromboembolic Event (DTE)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Number of Participants With Composite Bleeding Endpoint of BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3, or 5 Bleeds;Number of Participants With ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) Major Bleeds;Number of Participants With TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Major / Minor Bleeds;Number of Participants With Cardiovascular Death or Thromboembolic Event;Number of Participants With Net-clinical Benefit
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne, Lugano, Luzern, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Korea, Netherlands, Norway, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bayer Study Director
Bayer
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bayer Study Director
Bayer
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
09.03.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2015-00143
Secondary ID (Source de données: WHO)
2015-001975-30
17938
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