Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Es wird untersucht, ob nach einem Aortenklappenersatz unter Verwendung von Kathetern (TAVI) eine Behandlung mit dem Blutverdünner Rivaroxaban gegenüber einer Behandlung mit Plättchenhemmern überlegen ist in der Verhinderung von Tod oder dem Auftreten von Blutgerinnseln.
Es wird im Weiteren das Auftreten primärer Blutungsereignisse nach TAVI bei Behandlung mit Rivaroxaban oder Plättchenhemmern miteinander verglichen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Transcatheter Aortic Valve Replacement
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939);Drug: Acetylsalicylic Acid (ASA);Drug: Clopidogrel;Drug: Vitamin K antagonist (VKA)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Erfolgreich durchgeführter Aortenklappenersatz
- Der Zugang zur Aortenklappe muss durch ganz bestimmte Blutgefässe erfolgt sein
- Einsatz eines zugelassenen Implantats
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorhofflimmern, aktuell oder in der Vergangenheit, welches mit oralen Blutverdünnern behandelt werden muss
- Jegliche sonstige Indikation für eine Behandlung mit oralen Blutverdünnern
- Bekannte Blutungsneigung
-Indikation zur Behandlung mit doppelter Plättchenhemmung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Successful TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) of an aortic valve stenosis
(either native or valve-in-valve)
- By iliofemoral or subclavian access
- With any approved/marketed device
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (AF), current or previous, with an ongoing indication for oral
anticoagulant treatment
- Any other indication for continued treatment with any oral anticoagulant (OAC)
- Known bleeding diathesis (such as but not limited to active internal bleeding,
clinically significant bleeding, platelet count = 50,000/mm3 at screening, hemoglobin
level < 8.5 g/dL, active peptic ulcer or known gastrointestinal (GI) bleeding, history
of intracranial hemorrhage or subdural hematoma)
- Any ongoing absolute indication for dual antiplatelet therapy (DAPT) at time of
screening that is unrelated to the TAVR procedure
- Clinically overt stroke within the last 3 months
- Planned coronary or vascular intervention or major surgery
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or on dialysis, or post-TAVR
unresolved acute kidney injury with renal dysfunction stage 2 or higher
- Moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) or any hepatic
disease associated with coagulopathy
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
5 set 2015
Inserimento del primo partecipante
16 dic 2015
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Global Multicenter, Open-label, Randomized, Event-driven, Active-controlled Study Comparing a rivAroxaban-based Antithrombotic Strategy to an antipLatelet-based Strategy After Transcatheter aortIc vaLve rEplacement (TAVR) to Optimize Clinical Outcomes
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of Participants With Primary Bleeding Event (PBE);Number of Participants With Death or First Thromboembolic Event (DTE)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Number of Participants With Composite Bleeding Endpoint of BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3, or 5 Bleeds;Number of Participants With ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) Major Bleeds;Number of Participants With TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Major / Minor Bleeds;Number of Participants With Cardiovascular Death or Thromboembolic Event;Number of Participants With Net-clinical Benefit
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Lugano, Luzern, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Korea, Netherlands, Norway, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bayer Study Director
Bayer
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bayer Study Director
Bayer
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.03.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2015-00143
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-001975-30
17938
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