Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Nivolumab im Vergleich zu Placebo das Gesamtuberleben, das krankheitsfreie Oberleben oder beides verbessert.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit reseziertem Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Advanced Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Medikament: Nivolumab, Opdivo
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Nivolumab;Other: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten mit diagnostiziertem Grad II/III Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
- Patienten mit abgeschlossener praoperativer Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation
- Patienten, die nach einer vollständigen Entfernung mit negativen Resektionsrand, als chirurgisch krankheitsfrei eingestuft wurden und bei denen anschließend eine pathologische Resterkrankung festgestellt wurde
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten mit diagnostiziertem zervikalem Ösophaguskarzinom
- Patienten mit diagnostizierter, resezierbarer Grad IV Erkrankung
- Patienten, die keine preoperative begleitende Radiochemotherapie erhielten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
- Completed pre-operative chemo radiotherapy followed by surgery
- Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
disease with negative margins following complete resection
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cervical esophageal carcinoma
- Diagnosed with Stage IV resectable disease
- Did not receive concurrent chemoradiotherapy prior to surgery
- Participants who have received a live/attenuated vaccine within 30 days of the first
treatment
Other protocol defined Inclusion/exclusion criteria could apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects With Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Disease-free Survival (DFS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS);Overall Survival Rate
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@kssg.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.10.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01266
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-005556-10
CA209-577
Zurück zur Übersicht