Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Nivolumab im Vergleich zu Placebo das Gesamtuberleben, das krankheitsfreie Oberleben oder beides verbessert.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten mit reseziertem Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Health conditions
(Source de données: WHO)
Advanced Cancer
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Medikament: Nivolumab, Opdivo
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Nivolumab;Other: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Patienten mit diagnostiziertem Grad II/III Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
- Patienten mit abgeschlossener praoperativer Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation
- Patienten, die nach einer vollständigen Entfernung mit negativen Resektionsrand, als chirurgisch krankheitsfrei eingestuft wurden und bei denen anschließend eine pathologische Resterkrankung festgestellt wurde
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Patienten mit diagnostiziertem zervikalem Ösophaguskarzinom
- Patienten mit diagnostizierter, resezierbarer Grad IV Erkrankung
- Patienten, die keine preoperative begleitende Radiochemotherapie erhielten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
- Completed pre-operative chemo radiotherapy followed by surgery
- Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
disease with negative margins following complete resection
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cervical esophageal carcinoma
- Diagnosed with Stage IV resectable disease
- Did not receive concurrent chemoradiotherapy prior to surgery
- Participants who have received a live/attenuated vaccine within 30 days of the first
treatment
Other protocol defined Inclusion/exclusion criteria could apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects With Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Disease-free Survival (DFS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS);Overall Survival Rate
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@kssg.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
04.10.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01266
Secondary ID (Source de données: WHO)
2015-005556-10
CA209-577
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