Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Nivolumab im Vergleich zu Placebo das Gesamtuberleben, das krankheitsfreie Oberleben oder beides verbessert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit reseziertem Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Advanced Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Medikament: Nivolumab, Opdivo
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Nivolumab;Other: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patienten mit diagnostiziertem Grad II/III Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
- Patienten mit abgeschlossener praoperativer Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation
- Patienten, die nach einer vollständigen Entfernung mit negativen Resektionsrand, als chirurgisch krankheitsfrei eingestuft wurden und bei denen anschließend eine pathologische Resterkrankung festgestellt wurde
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patienten mit diagnostiziertem zervikalem Ösophaguskarzinom
- Patienten mit diagnostizierter, resezierbarer Grad IV Erkrankung
- Patienten, die keine preoperative begleitende Radiochemotherapie erhielten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction
- Completed pre-operative chemo radiotherapy followed by surgery
- Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
disease with negative margins following complete resection
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cervical esophageal carcinoma
- Diagnosed with Stage IV resectable disease
- Did not receive concurrent chemoradiotherapy prior to surgery
- Participants who have received a live/attenuated vaccine within 30 days of the first
treatment
Other protocol defined Inclusion/exclusion criteria could apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects With Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Disease-free Survival (DFS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS);Overall Survival Rate
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@kssg.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
04.10.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01266
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-005556-10
CA209-577
Torna alla panoramica