Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie geht es darum, anhand dieser dreidimensionalen CT-Daten ein perfektes Operationsergebnis zu simulieren und anhand dieser Simulation technische Hilfsmittel herzustellen, damit Operationsplanungen, so genau wie möglich umgesetzt werden können. Als Hilfsmittel werden Kunststoffblöcke verwendet, die eigens für Ihren Fall am Computer entworfen und maschinell angefertigt werden.
Die Blöcke haben eine bestimmte Form, so dass sie während der Operation direkt auf Ihrem Knochen platziert werden können. Durch die spezielle Form passen die Blöcke nur an der geplanten Position auf Ihren Knochen.
In der Operation werden zwei Arten von Kunststoffblöcken eingesetzt. Ein Block wird als Sägehilfe benutzt, so dass der Chirurg den Knochen dort durchsägt, wo er es vor der Operation am Computer festgelegt hat. Ein weiterer Block wird dazu benutzt, um den durchgesägten Knochen-Teil in die geplante Position zu drehen und zu verschieben.
Die in dieser Studie beschriebene Methode, in der eine dreidimensionale Operationsplanung anhand von CT-Daten mit patientenspezifisch hergestellten Kunststoffblöcken kombiniert wird, wurde schon im Rahmen von anderen erfolgreich durchgeführten Studien bei Osteotomien (operative Korrektur von Fehlstellungen des Knochens) des Unterarms und von Handwurzelknochen verwendet.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Fracture of Humerus;Fracture of Ulna Radius;Fracture of Clavicle;Fracture of Hand;Fracture of Pelvis;Fracture of Femur;Fracture of Tibia Fibula;Fracture of Skull
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: fracture fixation with patient specific guides;Device: standard procedure of fracture fixation
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur).
• Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben.
• Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
•
• Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben.
• Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung nach erfolgter mündlicher und schriftlicher Aufklärung.
• Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Schwangere oder stillende Frauen siehe 8.5
• Andere, klinisch signifikante Begleiterkrankungen (beispielsweise Infektionen, Tumore, co-existente Arthrose).
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Prüfplans wie Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit der Patientin/des Patienten dem Prüfungsverfahren zu folgen, z.B. wegen Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz etc.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tagen vor Einschluss und während der Prüfung.
• Der notwendige chirurgische Zugang verhindert aufgrund eingeschränkter anatomischer Platzverhältnisse den Einsatz von Zielvorrichtungen.
• Allergien gegen Polyamid PA 2200.
• Es gibt keine konventionelle, operative Behandlung auf die zurückgegriffen werden kann, falls das Medizinprodukt intraoperativ nicht eingesetzt werden kann
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- fracture of clavicle, upper extremity, lower extremity or pelvis,tibia, fibula,Femur,
with indication for fracture Fixation
- clinical indication for a computed tomography of the fractured bone
- >18 years of Age
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy or nursing women
- non-compliance of the patient to follow the clinical study protocol, drug abuse or
alcohol abuse
- participation in a different clinical Trial within the last 30 days before inclusion
or during the study
- allergy to Polyamid PA 2200
- no available technique for fracture Fixation which could be performed, in case of
applying the medical device is not possible.
- Applying the medical device is not possible, because of technical or anatomical
reasons.
- other clinical significant accompanying symptoms (tumor, infection)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
30.06.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
30.07.2017
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
3D difference between preoperative plan and surgery
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
ange of motion;surgical outcome assesed by validated outcome instruments
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Undecided
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr.Philip Fürnstahl
+4144386 5446
philipp.fuernstahl@balgrist.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Phillipp Furnstahl, PhD;Philipp Furnstahl, PhD
Balgrist University Hospital
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Phillipp Furnstahl, PhD;Philipp Furnstahl, PhD
Balgrist University Hospital
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.02.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01925
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
3D-Osteosynthese-Ziel
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