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SNCTP000002146

EVALUATION DER INTRAOPERATIVEN UMSETZUNG VON 3D GEPLANTEN OSTEOSYNTHESEN MIT PATIENTENSPEZIFISCHEN ZIELVORRICHTUNGEN DURCH EINE QUANTITATIVE POSTOPERATIVE ERFOLGSKONTROLLE

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2017)
Geändert: 19.05.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie geht es darum, anhand dieser dreidimensionalen CT-Daten ein perfektes Operationsergebnis zu simulieren und anhand dieser Simulation technische Hilfsmittel herzustellen, damit Operationsplanungen, so genau wie möglich umgesetzt werden können. Als Hilfsmittel werden Kunststoffblöcke verwendet, die eigens für Ihren Fall am Computer entworfen und maschinell angefertigt werden. Die Blöcke haben eine bestimmte Form, so dass sie während der Operation direkt auf Ihrem Knochen platziert werden können. Durch die spezielle Form passen die Blöcke nur an der geplanten Position auf Ihren Knochen. In der Operation werden zwei Arten von Kunststoffblöcken eingesetzt. Ein Block wird als Sägehilfe benutzt, so dass der Chirurg den Knochen dort durchsägt, wo er es vor der Operation am Computer festgelegt hat. Ein weiterer Block wird dazu benutzt, um den durchgesägten Knochen-Teil in die geplante Position zu drehen und zu verschieben. Die in dieser Studie beschriebene Methode, in der eine dreidimensionale Operationsplanung anhand von CT-Daten mit patientenspezifisch hergestellten Kunststoffblöcken kombiniert wird, wurde schon im Rahmen von anderen erfolgreich durchgeführten Studien bei Osteotomien (operative Korrektur von Fehlstellungen des Knochens) des Unterarms und von Handwurzelknochen verwendet.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur)

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur).

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur). • Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben. • Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation. • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren. • • Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben. • Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung nach erfolgter mündlicher und schriftlicher Aufklärung. • Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation. • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Schwangere oder stillende Frauen siehe 8.5 • Andere, klinisch signifikante Begleiterkrankungen (beispielsweise Infektionen, Tumore, co-existente Arthrose). • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Prüfplans wie Drogen- oder Alkoholmissbrauch. • Unfähigkeit der Patientin/des Patienten dem Prüfungsverfahren zu folgen, z.B. wegen Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz etc. • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tagen vor Einschluss und während der Prüfung. • Der notwendige chirurgische Zugang verhindert aufgrund eingeschränkter anatomischer Platzverhältnisse den Einsatz von Zielvorrichtungen. • Allergien gegen Polyamid PA 2200. • Es gibt keine konventionelle, operative Behandlung auf die zurückgegriffen werden kann, falls das Medizinprodukt intraoperativ nicht eingesetzt werden kann

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr.Philip Fürnstahl
+4144386 5446
philipp.fuernstahl@balgrist.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01925